Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulse Oximetry- Performance During Severe Signal Interference

12. februar 2013 oppdatert av: Medtronic - MITG
Determine accuracy specifications and labeling claims of a pulse oximeter in a diverse subject population during severe signal interference over a specified saturation range.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Covidien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy, well perfused

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects between the ages of 18 to 50 years (inclusive).
  2. Must undergo a physical examination by a licensed physician, advanced practice nurse or physician assistant, including a 12 lead ECG, a medical history, and a blood test checking complete blood count and screening for sickle cell trait or disease
  3. All female volunteers must have a negative urine pregnancy test prior to participation.

Exclusion Criteria:

  1. A room-air baseline % modulation < 1.5% on all four fingers on the test hand
  2. Pregnancy or lactating women
  3. History of syncopal episodes
  4. Hypertension (defined as a systolic pressure of >145 mmHg or a diastolic pressure >90 mm Hg on three consecutive readings)
  5. Premature ventricular contractions (PVC's) that are symptomatic or occur at a rate of more than 5/minute
  6. History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
  7. Routine use of tranquilizers and/or excessive anxiety
  8. History of frequent headaches or migraines
  9. History of stroke
  10. Previous injury or trauma to fingers or hands that may change blood flow or vascular supply and affect our ability to test multiple sensors
  11. History of "altitude sickness" defined as headaches, malaise or dizziness when in the mountains or in an aircraft at altitude significantly above sea level for a prolonged period of time (> 1 hour)
  12. History of significant respiratory disease, such as severe asthma, emphysema, etc.
  13. Sickle cell disease or trait.
  14. The use of medications, pre-existing medical conditions, treatment for a medical condition or any other reason deemed relevant by the clinician conducting the study.
  15. A clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or designee.
  16. Prior or known allergies to lidocaine (or similar pharmacologic agents, e.g., Novocain)
  17. Prior or known allergies to heparin
  18. History of transient ischemic attacks or carotid artery disease
  19. History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
  20. History of chronic renal impairment
  21. History of recent arterial cannulation (less than 1 month prior to study)
  22. History of complications from previous arterial cannulation
  23. Current use of blood thinners

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SpO2 Accuracy (percentage of blood oxygen saturation)
Tidsramme: 1.5 hours per subject
1.5 hours per subject

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVMOPR0377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

3
Abonnere