未熟児における鼻持続気道陽圧圧法 (CPAP) の離脱
2017年4月28日 更新者：Christina Friis Jensen、Aarhus University Hospital
在胎期間32週未満で生まれた乳児における鼻持続気道陽圧の解除：ランダム化対照多施設共同試験
この研究の目的は、妊娠 32 週以前に生まれた早産児の CPAP を中止するための 2 つの異なる戦略を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hjørring、デンマーク、9800
- Vendsyssel Hospital, Department of Pediatrics
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Randers、デンマーク、8930
- Randers Hospital, Department of Pediatrics
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DK
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Aalborg、DK、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital, Department of Pediatrics
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Aarhus、DK、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
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Herning、DK、デンマーク、7400
- Herning Hospital, Department of Pediatrics
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Viborg、DK、デンマーク、8800
- Viborg Hospital, Department of Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 32 週未満である
- 現在の在胎週数 > 28 + 6 週
- 24 時間以上の経鼻 CPAP
- 鼻腔CPAP圧 < 8 cmH2O
- 酸素必要量が 30% 未満で増加していない
- 呼吸数 < 70/分
- 過去 24 時間で酸素飽和度 < 70% または心拍数 < 70 ビート/分の状態が 3 回未満
- ケア中に CPAP を使用しなくても許容されます (最大 15 分)
除外基準:
- 心臓（動脈管開存、心房中隔欠損、卵円孔開存を除く）、肺、消化管の先天奇形
- 消化管で行われる外科的処置
- 先天性神経筋疾患があることがわかっている、またはその疑いがある
- 既知の症候群またはその疑いのある症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経鼻CPAPの突然の離脱
CPAPは朝の病棟回診時に外します。
CPAP の中止が事前に指定された失敗基準に従って失敗した場合、CPAP が再開され、少なくとも 24 時間継続されます。
その後、新たな評価が行われ、乳児が再び対象基準を満たした場合は、突然の断乳を再度試みることができます。
乳児は 3 日間 CPAP を中止した場合、正常に離乳したとみなされます。
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他の：鼻腔CPAP圧の段階的な軽減
CPAP 圧の低下は朝の病棟回診時に開始され、1 日 1 回最大 1 cmH2O ずつ段階的に低下します。
圧力を下げるたびに、乳児は包含基準に従って評価される必要があり、これらの基準がまだ満たされている場合にのみ圧力が下げられます。
4 cmH2O の CPAP 圧力に達すると、乳児はこの圧力で 24 時間治療され、その後 CPAP は中止されます。
乳児は 3 日間 CPAP を中止した場合、正常に離乳したとみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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在胎40週の体重
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻CPAP解除完了時の体重
時間枠：生年月日から経鼻CPAPを完全に中止する日まで。予想中央値は14日
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生年月日から経鼻CPAPを完全に中止する日まで。予想中央値は14日
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酸素治療の期間
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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経鼻CPAP療法の期間
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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入院期間
時間枠：予想中央値は54日
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予想中央値は54日
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気管支肺異形成の発生
時間枠：最大12週間
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気管支肺異形成の発生は、在胎週数 36 週での酸素療法 (> 21%) または少なくとも 28 日間の 21% を超える酸素による治療の必要性として定義されます (1 日の 21% を超える酸素による治療は、乳児が死亡することを意味します)その日は12時間以上酸素を21%以上摂取していた）
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最大12週間
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親の不安
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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両親のうつ病
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina F Jensen, MD、The Perinatal Epidemiology Research Unit and Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Tine B Henriksen, Professor、Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Kirsten Wisborg, Centre Director, DMSc、Aarhus University Hospital, Head-Neuro Centre
- スタディチェア：Finn Ebbesen, Professor、Department of Paediatrics, Aalborg University Hospital
- スタディチェア：Anna S Sørensen, MD, Ph.D.、The Perinatal Epidemiology Research Unit and Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。