Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning af Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos præmature spædbørn

28. april 2017 opdateret af: Christina Friis Jensen, Aarhus University Hospital

Fravænning af nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos spædbørn født med en svangerskabsalder under 32 uger: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to forskellige strategier for tilbagetrækning af CPAP hos præmature spædbørn født før 32 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Vendsyssel Hospital, Department of Pediatrics
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Hospital, Department of Pediatrics
    • DK
      • Aalborg, DK, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Pediatrics
      • Aarhus, DK, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
      • Herning, DK, Danmark, 7400
        • Herning Hospital, Department of Pediatrics
      • Viborg, DK, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital, Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder < 32 uger ved fødslen
  • Aktuel gestationsalder > 28+6 uger
  • Nasal CPAP i > 24 timer
  • Nasalt CPAP-tryk < 8 cmH2O
  • Iltbehov < 30 % og ikke stigende
  • Respirationsfrekvens < 70 pr. minut
  • Mindre end 3 episoder med iltmætning < 70 % eller en hjertefrekvens < 70 slag i minuttet i de foregående 24 timer
  • Tåler afspadsering CPAP under pleje (op til 15 minutter)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser i hjertet (undtagen patent ductus arteriosus, atrial septal defekt og patent foramen ovale), lunge og mave-tarmkanalen
  • Kirurgiske procedurer udført på mave-tarmkanalen
  • Kendt eller mistænkt for at have medfødt neuromuskulær sygdom
  • Kendt eller mistænkt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pludselig fravænning af nasal CPAP
CPAP'en tages af ved morgenafdelingsrunden. Hvis afbrydelsen af ​​CPAP mislykkes i henhold til forudbestemte fiaskokriterier, genoptages CPAP og fortsættes i mindst 24 timer. Derefter finder en ny evaluering sted, og hvis spædbarnet igen opfylder inklusionskriterierne, kan et nyt forsøg på pludselig fravænning foretages. Spædbørn anses for at være fravænnet med succes, hvis de er fra CPAP i tre dage.
Procedure: Pludselig fravænning af nasal CPAP
Andet: Gradvis afvænning af nasalt CPAP-tryk
Reduktionen af ​​CPAP-trykket begynder ved morgenafdelingsrunden og trykket reduceres i trin med 1 cmH2O maksimalt én gang dagligt. Hver gang trykket skal reduceres, skal spædbarnet evalueres i henhold til inklusionskriterierne, og kun hvis disse stadig er opfyldt, vil trykket blive reduceret. Når et CPAP-tryk på 4 cmH2O er nået, behandles spædbarnet med dette tryk i 24 timer, hvorefter CPAP'en seponeres. Spædbørn anses for at være fravænnet med succes, hvis de er fra CPAP i tre dage.
Procedure: Gradvis afvænning af nasal CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt ved en svangerskabsalder på 40 uger
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved afsluttet tilbagetrækning af nasal CPAP
Tidsramme: Fra fødselsdatoen til datoen for fuldstændig tilbagetrækning af nasal CPAP. Forventet median på 14 dage
Fra fødselsdatoen til datoen for fuldstændig tilbagetrækning af nasal CPAP. Forventet median på 14 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Varighed af nasal CPAP-behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Forventet median 54 dage
Forventet median 54 dage
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Op til 12 uger
Forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi er defineret som behov for iltbehandling (> 21 %) ved en svangerskabsalder på 36 uger eller behandling med ilt > 21 % i mindst 28 dage (en behandlingsdag med ilt > 21 % betyder, at spædbarnet modtaget ilt > 21 % i mere end 12 timer den dag)
Op til 12 uger
Forældres angst
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Depression hos forældre
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina F Jensen, MD, The Perinatal Epidemiology Research Unit and Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Tine B Henriksen, Professor, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Kirsten Wisborg, Centre Director, DMSc, Aarhus University Hospital, Head-Neuro Centre
  • Studiestol: Finn Ebbesen, Professor, Department of Paediatrics, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Anna S Sørensen, MD, Ph.D., The Perinatal Epidemiology Research Unit and Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAUH190280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, spædbarn

Kliniske forsøg med Pludselig fravænning af nasal CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner