このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

2019年7月16日 更新者：Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Sipuleucel-T
生物学的：Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
他の名前：
  • APC8015
  • プロベンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
時間枠：Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dendreon

捜査官

  • スタディディレクター：Bruce Brown, MD、Dendreon Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P11-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する