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Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

2019년 7월 16일 업데이트: Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

139

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey, California, 미국, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Sipuleucel-T
생물학적: Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
다른 이름들:
  • APC8015
  • 프로방스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
기간: Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

수사관

  • 연구 책임자: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P11-4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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