Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)
16 juillet 2019 mis à jour par: Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled.
For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed.
No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- 21st Century Oncology
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology / Tower Research Institute
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Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University Cancer Center
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Highland Clinic
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63127
- St. Louis Cancer Care, LLP
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052, 89014, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169, 89128, 98148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- National Translational Research Group, Inc.
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Carolina Urology Partners
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Urologic Specialists of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Health & Services
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104, 76132
- Texas Oncology - Fort Worth
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Centerl
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684, 98683
- Northwest Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must be at least 18 years of age
- Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
- Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
- Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis
Exclusion Criteria:
•None
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sipuleucel-T
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Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF.
The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
Délai: Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
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The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T.
The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
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Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .