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Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

2019年7月16日 更新者：Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

139

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey、California、美国、90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis、Missouri、美国、63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver、Washington、美国、98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Sipuleucel-T
生物：Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
其他名称：
  • APC8015
  • 普罗旺斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
大体时间：Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dendreon

调查人员

  • 研究主任：Bruce Brown, MD、Dendreon Pharmaceuticals, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P11-4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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