Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

2019. július 16. frissítette: Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sipuleucel-T
Biológiai: Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
Más nevek:
  • APC8015
  • BIZONYSÁG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
Időkeret: Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dendreon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P11-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel