Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sipuleucel-T
Biologisch: Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
Andere namen:
  • APC8015
  • PROVENGE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
Tijdsspanne: Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren