Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

16 juli 2019 uppdaterad av: Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sipuleucel-T
Biologisk: Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
Andra namn:
  • APC8015
  • HÄVN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
Tidsram: Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Utredare

  • Studierektor: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P11-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera