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Immune Monitoring Protocol in Men With Prostate Cancer Enrolled in a Clinical Trial of Sipuleucel-T (PRIME)

16 de julio de 2019 actualizado por: Dendreon
The purpose of this study is to evaluate the immune response induced by sipuleucel-T (Provenge®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects will receive sipuleucel-T, and potentially other medications, as part of the clinical trial in which they are concurrently enrolled. For this study, cellular and humoral immune responses will be assessed. No additional study treatments will be conducted beyond what is required for the subject's concurrent clinical trial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • 21st Century Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology / Tower Research Institute
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Highland Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C. d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052, 89014, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169, 89128, 98148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • National Translational Research Group, Inc.
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, D.B.A., Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104, 76132
        • Texas Oncology - Fort Worth
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Centerl
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684, 98683
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Men at least 18 years of age with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT), and have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects with prostate cancer who are enrolled in a clinical trial of sipuleucel-T (including a Dendreon-sponsored clinical trial or registry, or an IIT)
  • Subjects have not yet undergone leukapheresis for their first dose of sipuleucel-T
  • Subjects must understand and sign an informed consent form prior to their first leukapheresis

Exclusion Criteria:

•None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sipuleucel-T
Biológico: Sipuleucel-T
Each dose of sipuleucel-T contains a minimum of 50 million autologous CD54+ cells activated with PAP-GM-CSF. The recommended course of therapy for sipuleucel-T is 3 complete doses, given at approximately 2-week intervals.
Otros nombres:
  • APC8015
  • PROVENGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Percentage of Subjects Who Exhibit Any Immune Response at Any Post-treatment Time Point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 Weeks After the First Infusion of Sipuleucel-T).
Periodo de tiempo: Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.
The primary immune response analysis population will include all subjects who receive all 3 infusions of sipuleucel-T. The primary analysis will measure the percentage of subjects who exhibit any immune response at any post-treatment time point (6, 10, 14, 26, 39, and 52 weeks after the first infusion of sipuleucel-T).
Each subjects was to be followed for approximately 52 weeks beginning with the date of the subject's first infusion of siupleucel-T.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dendreon

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Brown, MD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P11-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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