外来患者の範囲制御の早期実現可能性研究 2 - 検査システムの有効性 (イタリア)

包含基準:

1. 21歳以上65歳未満。

2. 1 型糖尿病の臨床診断。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準が満たされる必要があります。

   o 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります): i.空腹時血糖値 ≥126 mg/dL - 確認済み ii． ２時間経口ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）グルコース≧２００ｍｇ／ｄＬ−確認 ｉｉｉ． HbA1c ≥6.5% が文書化 - 確認済み iv． 症状を伴うランダム血糖値 ≥200 mg/dL v. 診断時のデータは入手できないが、参加者には糖尿病と一致する高血糖の確かな病歴がある。

   o 診断時にインスリンを必要とするための基準 (1 を満たす必要がある): i.参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした ii． 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用された。 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体が陽性であり、成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）と一致し、最終的にはインスリンを必要とし、継続的に使用していた。

3. 糖尿病を治療するために少なくとも 1 年間インスリン ポンプを使用している。
4. 炭水化物 (CHO) 比、インスリン感受性係数 (ISF)、目標グルコース、活性インスリンの事前定義パラメーターを備えた現在のインスリン ポンプを備えたボーラス計算機に精通していること。
5. DCA2000または同等の装置で測定したHbA1c <9%。
6. 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠の予定があるかどうかは不明です（女性）。
7. 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証。
8. CGMの使用を伴う研究介入中にアセトアミノフェン含有製品の摂取を避ける意欲があること。
9. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合は、研究に登録する前に少なくとも2か月間服薬が安定している必要があります。

除外基準:

1. -登録前12か月以内に発作、意識喪失、または糖尿病性ケトアシドーシスを引き起こす重度の低血糖症。
2. 妊娠;授乳中、または妊娠の意思がある。
3. 制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧 > 90 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg）。
4. 活動性の心臓疾患/不整脈、前年中の管理されていない冠動脈疾患など、低血糖の可能性に関連するリスクを高める可能性のある症状（例: 心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、治療的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスまたはステント留置術、安定または不安定狭心症、心電図の変化が記録された心臓病因による胸痛のエピソード、または冠動脈閉塞が50%を超える陽性負荷試験またはカテーテル治療）、うっ血性心不全、脳血管イベントの病歴、発作障害、失神、副腎不全、神経疾患または心房細動。
5. 自己申告による低血糖の無自覚。
6. -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴。
7. 電磁両立性の問題や CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)。
8. アスピリン以外の抗凝固療法。
9. 経口ステロイド。
10. アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする病状があり、研究入院のために保留できない。
11. 学業に支障をきたす可能性のある精神障害（例： 登録前6か月以内に入院精神科治療を受けていること）。
12. 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
13. 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用が判明している。
14. CGM、DiAs 携帯電話、またはインスリン ポンプの操作が困難になる病状 (例: 失明、重度の関節炎、動けなくなる）。
15. 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの設置を妨げる皮膚の状態（例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎）。
16. One Touch Ultra 2 ユーザーガイドに従って、ヘマトクリットレベルが 30% 未満および 55% を超える被験者は除外されます。
17. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害が基準上限の3倍以上。
18. 腎機能障害は、クレアチニンが正常の上限値を >1.2 倍上回ると測定されます。
19. 現在の増殖性糖尿病性網膜症や黄斑浮腫、既知の糖尿病性腎症（クレアチニンが正常な微量アルブミン尿以外）、または治療を必要とする神経障害など、制御されていない微小血管（糖尿病）合併症。
20. 現在の薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺。
21. 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している。
22. 制御不能な甲状腺疾患。
23. 既知の出血素因または出血性疾患。
24. 医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または持続血糖モニターセンサーに対する既知のアレルギー。
25. 別の臨床試験への積極的な登録。
26. 持続皮下インスリン注入（CSII）以外の抗糖尿病薬の使用（持効型インスリン、中間型インスリン、メトホルミン、スルホニルウレア剤、メグリチニド、チアゾリジンジオン、DPP-IV阻害剤、グルカゴン様ペプチド1アゴニスト、α-グルコシダーゼなど）阻害剤
27. 基礎速度が0.01U/hr未満の被験者。