- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01727817
Včasná studie proveditelnosti 2 ambulantní kontroly a rozsahu – testování účinnosti systému (Itálie)
Včasná studie proveditelnosti č. 2 ambulantní kontroly a rozsahu – testování účinnosti systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥21 a <65 let.
Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí být splněno alespoň jedno kritérium z každého seznamu.
o Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1): i. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno ii. Dvouhodinový orální test glukózové tolerance (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno iv. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy v. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu
o Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (1 musí být splněno): i. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a dále nepřetržitě ii. Účastník nezahájil podávání inzulinu při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě iii. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
- Používání inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu alespoň 1 roku.
- Znalost bolusového kalkulátoru se současnou inzulínovou pumpou s předdefinovanými parametry pro poměr sacharidů (CHO), faktor citlivosti na inzulín (ISF), cílovou glukózu a aktivní inzulín.
- HbA1c <9 % měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení.
- V současné době není známo, že byste byla těhotná, kojila nebo zamýšlela otěhotnět (ženy).
- Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium.
- Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během intervencí studie zahrnujících použití CGM.
- Pokud užíváte antihypertenzivu, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, mějte stabilitu na medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu, ztrátě vědomí nebo diabetické ketoacidóze během 12 měsíců před zařazením.
- Těhotenství; kojení nebo úmysl otěhotnět.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg).
- Stavy, které mohou zvýšit rizika spojená s možnou hypoglykémií, jako je jakákoli aktivní srdeční porucha/arytmie, nekontrolované onemocnění koronárních tepen během předchozího roku (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stenting, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na EKG nebo pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %), městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience, neurologické onemocnění nebo fibrilace síní.
- Neuvědomění si hypoglykemie, které si sám nahlásil.
- Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans.
- Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interferenci s CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty).
- Antikoagulační léčba jiná než aspirin.
- Orální steroidy.
- Zdravotní stav vyžadující užívání léku obsahujícího paracetamol, který nelze odepřít pro přijetí ke studiu.
- Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba během 6 měsíců před zařazením).
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
- Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Zdravotní stavy, které by ztěžovaly ovládání CGM, mobilního telefonu DiAs nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita).
- Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida).
- V souladu s uživatelskou příručkou One Touch Ultra 2 budou vyloučeni jedinci s hladinami hematokritu nižšími než 30 % a vyššími než 55 %.
- Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
- Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin >1,2krát nad horní hranicí normy.
- Nekontrolované mikrovaskulární (diabetické) komplikace, jako je současná proliferativní diabetická retinopatie nebo makulární edém, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu.
- Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii.
- Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie.
- Známá alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy.
- Aktivní zařazení do další klinické studie.
- Použití antidiabetických látek jiných než kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) včetně dlouhodobě působícího inzulínu, střednědobě působícího inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů DPP-IV, agonistů glukagonu podobného peptidu 1 a alfa-glukosidázy inhibitory
- Subjekty s bazálními dávkami nižšími než 0,01 U/hod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální zahrnující automatizovanou CTR
Řízení s uzavřenou smyčkou: Výdej inzulínu bude řízen systémem Diabetes Assistant (DiAs), který běží v režimu Control to Range (CTR) nebo v režimu Pouze bezpečnost.
Subjekty budou se systémem komunikovat prostřednictvím jeho grafického uživatelského rozhraní (GUI).
Subjektům nebude povoleno podávat korekční bolusy mezi jídly a svačinkami, protože DiAs bude automaticky upravovat inzulín tak, aby korigoval hyperglykémii.
Celkové dávky doporučené DiAs před jídlem a občerstvením zahrnují korekční dávku a Insulin on Board (IOB) vypočítané systémem.
|
Lékařská platforma, která používá chytrý telefon k připojení k kontinuálnímu glukózovému senzoru k inzulínové pumpě a ke spuštění řízení s uzavřenou smyčkou.
Mobilní telefon spouští Control to Range a je připojen k práci s inzulínovou pumpou a kontinuálním monitorem glukózy, aby pomohl udržet hladinu cukru v krvi v požadovaném rozmezí (80-180 mg/dl během dne) a pomohl zabránit hypoglykémii během noci.
|
Žádný zásah: Léčba inzulínovou pumpou augmentovaná CGM
Řízení s otevřenou smyčkou: Výdej inzulínu bude řízen systémem Diabetes Assistant (DiAs), který běží v režimu otevřené smyčky.
Subjekty budou se systémem komunikovat prostřednictvím jeho grafického uživatelského rozhraní (GUI).
Subjektům bude povoleno podávat korekční bolusy kdykoli během kontrolního přijetí, ať už jedí plánované jídlo nebo svačinu, či nikoli.
DiAs bude inicializován s typickým nastavením inzulínové pumpy subjektu.
Subjektům bude připomenuto, že všechna rozhodnutí o léčbě by měla být založena na hodnotách z prstu a nikoli na hodnotách kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost efektu kontroly a rozsahu (CTR) vs. léčba inzulínovou pumpou rozšířená pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v ambulantním prostředí.
Časové okno: 40 hodin
|
Vyšetřovatelé očekávají, že ve srovnání s léčbou inzulínovou pumpou augmentovanou CGM bude mít CTR za následek střední velikost účinku přibližně 0,4, pokud jde o snížení rizika hypoglykémie přes noc, jak je měřeno indexem nízké hladiny glukózy v krvi vypočítaným z dodatečně vybavených dat CGM.
Neočekává se, že by tento účinek byl statisticky významný s očekávanou velikostí vzorku, ale bude použit pro informativní analýzu síly pro následnou multicentrickou studii CTR doma.
|
40 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas strávený v cílovém dosahu
Časové okno: 40 hodin
|
CTR zlepší (nevýznamně při projektované velikosti vzorku N=5 subjektů/místo) dobu strávenou v cílovém rozmezí 80-140 mg/dl přes noc (vypočteno z dodatečně vybavených dat CGM) a sníží rozsah postprandiální glukózy výlety během dne.
Tato data poskytnou zdůvodnění a podporu návrhu pro následnou větší multicentrickou zkoušku CTR doma.
|
40 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohodlí pacienta s uživatelským rozhraním Diabetes Assistant (DiAs).
Časové okno: 40 hodin
|
Vyšetřovatelé chtějí zajistit, aby subjekty mohly pohodlně používat mobilní telefon k posouzení aktuálního stavu léčby diabetu.
Subjekty použijí uživatelskou příručku jako vodítko k tomu, jak vyhodnotit varovné indikátory hypoglykémie a hyperglykémie na DiAs, jak informovat DiA o spotřebovaných sacharidech a dalších důležitých otázkách řízení diabetu.
|
40 hodin
|
Spolehlivost vzdáleného monitorování DiAs
Časové okno: 40 hodin
|
Vyhodnoťte vzdálené monitorování DiAs zdravotnickým personálem/techniky, abyste potvrdili správné fungování mimo nemocniční prostředí.
|
40 hodin
|
Spolehlivost propojení mezi zařízeními mezi DiAs a CGM a mezi DiAs a inzulínovou pumpou.
Časové okno: 40 hodin
|
Zhodnoťte fungování spojení mezi DiAs, kontinuálním glukózovým senzorem a inzulínovou pumpou.
|
40 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Cobelli, Ph.D., University of Padova
- Ředitel studie: Boris P. Kovatchev, Ph.D., University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0052904
- JDRF 22-2011-649 (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Diabetes Assistant (DiAs)
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University Hospital, Montpellier; University... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University of Padova; University of California...DokončenoDiabetes mellitus, typ 1Francie
-
University of VirginiaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy, Francie, Izrael, Itálie
-
University of VirginiaStanford UniversityDokončeno
-
University of VirginiaStanford UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Marc BretonVirginia Commonwealth University; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy