Estudo de viabilidade inicial 2 de controle ambulatorial de alcance - eficácia do sistema de teste (Itália)

Critério de inclusão:

1. ≥21 e <65 anos.

2. Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 1. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido.

   o Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido): i. Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmada ii. Teste Oral de Tolerância à Glicose de Duas Horas (OGTT) glicose ≥200 mg/dL - confirmado iii. HbA1c ≥6,5% documentado - confirmado iv. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas v. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

   o Critérios para requerer insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido): i. O participante necessitou de insulina no momento do diagnóstico e continuamente a partir de então ii. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente iii. O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente

3. Uso de bomba de insulina para tratar o diabetes por pelo menos 1 ano.
4. Familiaridade com uma calculadora de bolus com a bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos (CHO), fator de sensibilidade à insulina (ISF), glicose alvo e insulina ativa.
5. HbA1c <9% medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente.
6. Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres).
7. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo.
8. Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante as intervenções do estudo envolvendo o uso de CGM.
9. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, tenha estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipoglicemia grave resultando em convulsão, perda de consciência ou cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição.
2. Gravidez; amamentação ou intenção de engravidar.
3. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg).
4. Condições que podem aumentar os riscos associados a uma possível hipoglicemia, como qualquer distúrbio/arritmia cardíaca ativa, doença arterial coronariana não controlada durante o ano anterior (por exemplo, história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana terapêutica, procedimento de bypass coronário ou stent, angina estável ou instável, episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações eletrocardiográficas documentadas, ou teste de estresse positivo ou cateterismo com bloqueios coronários >50%), insuficiência cardíaca congestiva, história de evento cerebrovascular, distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal, doença neurológica ou fibrilação atrial.
5. Desconhecimento da hipoglicemia auto-relatada.
6. História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans.
7. Uso de um dispositivo que possa apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o CGM (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares).
8. Terapia anticoagulante diferente da aspirina.
9. Esteróides orais.
10. Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo acetaminofeno que não pode ser retido para as admissões no estudo.
11. Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição).
12. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
13. Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas.
14. Condições médicas que dificultariam a operação de um CGM, telefone celular DiAs ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade).
15. Qualquer problema de pele que impeça a colocação do sensor ou da bomba no abdome ou no braço (p. grave queimadura solar, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite).
16. De acordo com o Guia do Usuário do One Touch Ultra 2, serão excluídos indivíduos com níveis de hematócrito abaixo de 30% e acima de 55%.
17. Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥três vezes o limite superior de referência.
18. Função renal prejudicada medida como creatinina >1,2 vezes acima do limite superior do normal.
19. Complicações microvasculares (diabéticas) não controladas, como retinopatia diabética proliferativa atual ou edema macular, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento.
20. Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual.
21. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inclusão no estudo.
22. Doença tireoidiana descontrolada.
23. Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida.
24. Alergia conhecida a adesivos médicos, componentes do conjunto de inserção da bomba de insulina ou sensor do monitor contínuo de glicose.
25. Inscrição ativa em outro ensaio clínico.
26. Uso de agentes antidiabéticos que não sejam infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), incluindo insulina de ação prolongada, insulina de ação intermediária, metformina, sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores de DPP-IV, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e alfa-glicosidase inibidores
27. Indivíduos com índices basais inferiores a 0,01U/h.