Frühe Machbarkeitsstudie 2 zur ambulanten Control-to-Range-Prüfung der Systemwirksamkeit (Italien)

Einschlusskriterien:

1. ≥21 und <65 Jahre alt.

2. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.

   o Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein): i. Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt ii. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dl – bestätigt iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert – iv bestätigt. Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen v. Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes

   o Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein): i. Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin. ii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und verwendete es kontinuierlich. iii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzellantikörper – was mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) übereinstimmte und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein

3. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes seit mindestens einem Jahr.
4. Vertrautheit mit einem Bolusrechner der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Kohlenhydratverhältnis (CHO), Insulinsensitivitätsfaktor (ISF), Zielglukose und aktives Insulin.
5. HbA1c <9 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät.
6. Derzeit ist nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen).
7. Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie.
8. Bereitschaft, den Konsum paracetamolhaltiger Produkte während der Studieninterventionen mit CGM-Einsatz zu vermeiden.
9. Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente, Schilddrüsenmedikamente, Antidepressiva oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie darauf achten, dass die Medikamente mindestens zwei Monate lang stabil eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Hypoglykämie, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder diabetischer Ketoazidose führte.
2. Schwangerschaft; Stillen oder die Absicht, schwanger zu werden.
3. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg).
4. Erkrankungen, die das mit einer möglichen Hypoglykämie verbundene Risiko erhöhen können, wie z. B. eine aktive Herzerkrankung/Arrhythmie, eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit im vergangenen Jahr (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen oder positiver Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankung oder Vorhofflimmern.
5. Selbstberichtete Hypoglykämie-Unbewusstheit.
6. Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans.
7. Verwendung eines Geräts, das Probleme mit der elektromagnetischen Verträglichkeit und/oder Hochfrequenzstörungen des CGM verursachen kann (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate).
8. Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin.
9. Orale Steroide.
10. Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines paracetamolhaltigen Medikaments erfordert und bei der Zulassung zum Studium nicht vorenthalten werden darf.
11. Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung).
12. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
13. Bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, des DiAs-Handys oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität).
15. Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis).
16. In Übereinstimmung mit dem One Touch Ultra 2-Benutzerhandbuch werden Probanden mit Hämatokritwerten unter 30 % und über 55 % ausgeschlossen.
17. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen der oberen Referenzgrenze.
18. Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts.
19. Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen, wie aktuelle proliferative diabetische Retinopathie oder Makulaödem, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie.
20. Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert.
21. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
22. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
23. Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie.
24. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks ​​der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors.
25. Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie.
26. Verwendung anderer Antidiabetika als der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII), einschließlich langwirksamem Insulin, mittelwirksamem Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidindionen, DPP-IV-Inhibitoren, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase Inhibitoren
27. Probanden mit Basalraten von weniger als 0,01 U/h.