- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01727817
Vroege haalbaarheidsstudie 2 van ambulante controle-tot-bereik - Testsysteemeffectiviteit (Italië)
Vroege haalbaarheidsstudie 2 van ambulante controle-tot-bereik - Testsysteemwerkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35131
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥21 en <65 jaar oud.
Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1. Om ingeschreven te kunnen worden, moet aan ten minste één criterium van elke lijst worden voldaan.
o Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan): i. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd ii. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bevestigd iii. HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd iv. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen v. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes
o Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan): i. Deelnemer had insuline nodig bij diagnose en daarna voortdurend ii. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt iii. Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
- Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende minstens 1 jaar te behandelen.
- Bekendheid met een boluscalculator met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio (CHO), insulinegevoeligheidsfactor (ISF), doelglucose en actieve insuline.
- HbA1c <9% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat.
- Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen).
- Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie.
- Bereidheid om de consumptie van paracetamol-bevattende producten te vermijden tijdens de studie-interventies waarbij CGM-gebruik betrokken is.
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn op de medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen, bewustzijnsverlies of diabetische ketoacidose binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Zwangerschap; borstvoeding of de intentie om zwanger te worden.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg).
- Aandoeningen die de risico's van mogelijke hypoglykemie kunnen verhogen, zoals een actieve hartaandoening/aritmie, ongecontroleerde coronaire hartziekte tijdens het voorgaande jaar (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, of positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades> 50%), congestief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis, toevallen, syncope, bijnierinsufficiëntie, neurologische ziekte of atriumfibrilleren.
- Zelfgerapporteerde hypoglykemie-onwetendheid.
- Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans.
- Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten).
- Andere anticoagulantia dan aspirine.
- Orale steroïden.
- Medische aandoening die het gebruik van een paracetamol-bevattend medicijn vereist dat niet kan worden onthouden voor de studie-opnames.
- Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Bekend huidig of recent alcohol- of drugsmisbruik.
- Medische aandoeningen die het bedienen van een CGM, de DiAs-gsm of insulinepomp bemoeilijken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit).
- Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis).
- Overeenkomstig de One Touch Ultra 2-gebruikershandleiding worden proefpersonen met hematocrietwaarden van minder dan 30% en meer dan 55% uitgesloten.
- Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥drie keer de bovenste referentielimiet.
- Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine >1,2 keer boven de bovengrens van normaal.
- Ongecontroleerde microvasculaire (diabetische) complicaties, zoals huidige proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normale creatinine) of neuropathie die behandeling vereist.
- Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist.
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit van de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Ongecontroleerde schildklierziekte.
- Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie.
- Bekende allergie voor medische kleefmiddelen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor.
- Actieve deelname aan een andere klinische proef.
- Gebruik van antidiabetica anders dan continue subcutane insuline-infusie (CSII) waaronder langwerkende insuline, middellangwerkende insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, DPP-IV-remmers, glucagon-achtige peptide 1-agonisten en alfa-glucosidase remmers
- Proefpersonen met een basaalsnelheid van minder dan 0,01 U/uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel met geautomatiseerde CTR
Closed-Loop Control: De insulinetoediening wordt geregeld door het Diabetes Assistant (DiAs)-systeem dat draait in Control to Range (CTR) of in Safety Only-modus.
Onderwerpen zullen communiceren met het systeem via de grafische gebruikersinterface (GUI).
Proefpersonen mogen geen correctiebolussen toedienen tussen maaltijden en tussendoortjes, aangezien de DiAs automatisch de insuline aanpast om te corrigeren voor hyperglykemie.
De door de DiAs aanbevolen totale doses voorafgaand aan maaltijden en tussendoortjes zijn inclusief de door het systeem berekende correctiedosis en Insulin on Board (IOB).
|
Een medisch platform dat een smartphone gebruikt om verbinding te maken met een continue glucosesensor naar de insulinepomp en een regeling met gesloten lus uit te voeren.
De mobiele telefoon voert de Control to Range uit en is verbonden om te werken met de insulinepomp en de continue glucosemonitor om de bloedsuiker binnen het gewenste bereik te houden (80-180 mg/dL gedurende de dag) en hypoglykemie tijdens de nacht te helpen voorkomen.
|
Geen tussenkomst: CGM-Augmented insulinepompbehandeling
Open Loop Control: De insulinetoediening wordt geregeld door het Diabetes Assistant (DiAs)-systeem dat in open-loop-modus werkt.
Onderwerpen zullen communiceren met het systeem via de grafische gebruikersinterface (GUI).
Proefpersonen mogen op elk moment tijdens de controleopname correctiebolussen toedienen, ongeacht of ze een geplande maaltijd of tussendoortje eten.
DiAs wordt geïnitialiseerd met de typische insulinepompinstellingen van de proefpersoon.
Proefpersonen worden eraan herinnerd dat alle behandelbeslissingen gebaseerd moeten zijn op vingerprikwaarden en niet op continue glucosemonitor (CGM)-waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectgrootte van Control-to-Range (CTR) vs. continue glucosemonitor (CGM)-geaugmenteerde insulinepompbehandeling in een poliklinische setting.
Tijdsspanne: 40 uur
|
De onderzoekers verwachten dat de CTR in vergelijking met CGM-verhoogde insulinepompbehandeling zal resulteren in een matige effectgrootte van ongeveer 0,4, in termen van vermindering van het nachtelijke risico op hypoglykemie, zoals gemeten door de lage bloedglucose-index berekend op basis van retrofitte CGM-gegevens.
Dit effect zal naar verwachting niet statistisch significant zijn met de verwachte steekproefomvang, maar zal worden gebruikt als basis voor een vermogensanalyse voor de daaropvolgende multicenter-proef van CTR thuis.
|
40 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd doorgebracht in doelbereik
Tijdsspanne: 40 uur
|
De CTR verbetert (niet-significant bij de verwachte steekproefomvang van N=5 proefpersonen/plaats) de tijd die wordt doorgebracht binnen het streefbereik van 80-140 mg/dl gedurende de nacht (berekend op basis van achteraf aangebrachte CGM-gegevens) en vermindert de mate van postprandiale glucose excursies overdag.
Deze gegevens zullen rechtvaardiging en ontwerpondersteuning bieden voor een volgende grotere multicenter-proef van CTR thuis.
|
40 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort voor de patiënt met de gebruikersinterface van de Diabetes Assistent (DiAs).
Tijdsspanne: 40 uur
|
Onderzoekers willen ervoor zorgen dat proefpersonen comfortabel zijn met het gebruik van de mobiele telefoon om de huidige status van hun diabetesbeheer te beoordelen.
De proefpersonen zullen de gebruikershandleiding gebruiken als leidraad voor het evalueren van de waarschuwingslampjes voor hypoglykemie en hyperglykemie van de DiAs, voor het informeren van DiAs over geconsumeerde koolhydraten en andere belangrijke kwesties op het gebied van diabetesbeheer.
|
40 uur
|
Betrouwbaarheid van DiAs monitoring op afstand
Tijdsspanne: 40 uur
|
Beoordeel de DiAs-bewaking op afstand door medisch personeel/technici om te bevestigen dat deze goed functioneert buiten de ziekenhuisomgeving.
|
40 uur
|
Betrouwbaarheid van verbindingen tussen apparaten tussen DiAs en de CGM en tussen DiAs en de insulinepomp.
Tijdsspanne: 40 uur
|
Beoordeel de werking van de verbindingen tussen DiAs, de continue glucosesensor en de insulinepomp.
|
40 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Cobelli, Ph.D., University of Padova
- Studie directeur: Boris P. Kovatchev, Ph.D., University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0052904
- JDRF 22-2011-649 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Diabetes Assistent (DiAs)
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University Hospital, Montpellier; University... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; University of Padova; University of California...VoltooidDiabetes mellitus, type 1Frankrijk
-
University of NebraskaWervingEenzaamheid | Pijn, chronischVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten, Frankrijk, Israël, Italië
-
University of VirginiaStanford UniversityVoltooid
-
University of VirginiaStanford UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Actief, niet wervendDiarree | Malaria | Acute luchtweginfectie | Ondervoeding, kindLiberia
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten