Предварительное технико-экономическое обоснование 2 амбулаторного контроля за диапазоном — эффективность системы тестирования (Италия)

Критерии включения:

1. ≥21 и <65 лет.

2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа. Для того, чтобы человек был зачислен, он должен соответствовать хотя бы одному критерию из каждого списка.

   o Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено как минимум 1): i. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл – подтверждено ii. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) глюкоза ≥200 мг/дл - подтверждено iii. HbA1c ≥6,5% задокументировано - подтверждено iv. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами v. Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

   o Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1): i. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого ii. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно iii. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.

3. Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 1 года.
4. Знакомство с калькулятором болюсов с текущей инсулиновой помпой с предварительно заданными параметрами соотношения углеводов (CHO), коэффициента чувствительности к инсулину (ISF), целевого уровня глюкозы и активного инсулина.
5. HbA1c <9% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства.
6. В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины).
7. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования.
8. Готовность избегать потребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время исследовательских вмешательств, связанных с использованием НГМ.
9. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или препараты, снижающие уровень липидов, стабилизируйте их прием в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам, потере сознания или диабетическому кетоацидозу в течение 12 месяцев до включения в исследование.
2. Беременность; кормление грудью или намерение забеременеть.
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.).
4. Состояния, которые могут увеличить риск, связанный с возможной гипогликемией, например, любое активное заболевание сердца/аритмия, неконтролируемое заболевание коронарной артерии в течение предыдущего года (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод болей в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями ЭКГ, положительный нагрузочный тест или катетеризация с коронарной блокадой >50%), застойная сердечная недостаточность, история цереброваскулярных событий, эпилептические припадки, обморок, надпочечниковая недостаточность, неврологическое заболевание или мерцательная аритмия.
5. Самооценка неосознанности гипогликемии.
6. История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans.
7. Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или радиочастотные помехи для НГМ (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты).
8. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина.
9. Оральные стероиды.
10. Медицинское состояние, требующее приема препарата, содержащего ацетаминофен, от которого нельзя отказаться при допуске к участию в исследовании.
11. Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до зачисления).
12. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
13. Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
14. Медицинские состояния, которые могут затруднить работу с CGM, мобильным телефоном DiAs или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность).
15. Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит).
16. В соответствии с руководством пользователя One Touch Ultra 2 субъекты с уровнем гематокрита менее 30% и выше 55% будут исключены.
17. Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥в три раза выше верхнего контрольного предела.
18. Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
19. Неконтролируемые микрососудистые (диабетические) осложнения, такие как текущая пролиферативная диабетическая ретинопатия или макулярный отек, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном уровне креатинина) или невропатия, требующая лечения.
20. Активный гастропарез, требующий современной медикаментозной терапии.
21. При приеме антигипертензивных препаратов, препаратов щитовидной железы, антидепрессантов или препаратов, снижающих уровень липидов, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
22. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
23. Известный геморрагический диатез или дискразия.
24. Известная аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или датчик непрерывного монитора глюкозы.
25. Активное участие в другом клиническом испытании.
26. Использование противодиабетических средств, отличных от непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ), включая инсулин длительного действия, инсулин средней продолжительности действия, метформин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы ДПП-IV, агонисты глюкагоноподобного пептида 1 и альфа-глюкозидазу. ингибиторы
27. Субъекты с базальной скоростью менее 0,01 Ед/ч.