외래 환자 제어 범위의 조기 타당성 조사 2 - 시스템 효능 테스트(이탈리아)

포함 기준:

1. ≥21 및 <65세.

2. 제1형 당뇨병의 임상적 진단. 개인이 등록되려면 각 목록에서 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.

   o 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함): i. 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인 ii. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200mg/dL - 확인 iii. HbA1c ≥6.5% 기록 - 확인 iv. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL v. 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

   o 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1이 충족되어야 함): i. 참가자는 진단 시 인슐린이 필요했고 그 이후에도 지속적으로 ii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용했습니다 iii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

3. 최소 1년 동안 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 펌프를 사용합니다.
4. 탄수화물(CHO) 비율, 인슐린 감수성 인자(ISF), 목표 포도당 및 활성 인슐린에 대한 사전 정의된 매개변수가 있는 현재 인슐린 펌프의 볼루스 계산기에 익숙합니다.
5. DCA2000 또는 동등한 장치로 측정했을 때 HbA1c <9%.
6. 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있습니다(여성).
7. 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 증명.
8. CGM 사용과 관련된 연구 개입 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지.
9. 항고혈압제, 갑상선, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성을 유지하십시오.

제외 기준:

1. 등록 전 12개월 이내에 발작, 의식 상실 또는 당뇨병성 케톤산증을 초래하는 중증 저혈당증.
2. 임신; 모유 수유 또는 임신 의도.
3. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg).
4. 활동성 심장 장애/부정맥, 전년도 동안 통제되지 않은 관상 동맥 질환(예: 심근경색의 병력, 급성 관상동맥 증후군, 치료적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 또는 스텐트 시술, 안정 또는 불안정 협심증, 기록된 EKG 변화가 있는 심장 병인의 흉통 삽화, 또는 관상동맥 폐색 >50%를 동반한 양성 스트레스 테스트 또는 카테터 삽입), 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건의 병력, 발작 장애, 실신, 부신 기능 부전, 신경 질환 또는 심방 세동.
5. 자가 보고된 저혈당 무지.
6. 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력.
7. 전자기 호환성 문제 및/또는 CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)에 대한 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치의 사용.
8. 아스피린 이외의 항응고제 요법.
9. 경구용 스테로이드.
10. 연구 승인을 위해 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용이 필요한 의학적 상태.
11. 연구 작업을 방해하는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내에 입원 환자 정신과 치료).
12. 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
13. 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용.
14. CGM, DiAs 휴대전화 또는 인슐린 펌프를 작동하기 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 부동).
15. 복부 또는 팔에 센서 또는 펌프 배치를 방해하는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염).
16. One Touch Ultra 2 사용자 가이드에 따라 헤마토크리트 수치가 30% 미만 및 55% 이상인 피험자는 제외됩니다.
17. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 측정된 간 기능 장애 ≥참조 상한의 3배.
18. 크레아티닌이 정상 상한보다 1.2배 초과로 측정된 손상된 신장 기능.
19. 현재 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종, 알려진 당뇨병성 신병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증과 같은 조절되지 않는 미세혈관(당뇨병) 합병증.
20. 현재 의학 치료가 필요한 활동성 위마비.
21. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족.
22. 조절되지 않는 갑상선 질환.
23. 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia.
24. 의료용 접착제, 인슐린 펌프 삽입 세트 또는 연속 혈당 모니터 센서의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
25. 다른 임상 시험에 적극적으로 등록합니다.
26. 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 이외의 지속형 인슐린, 중간형 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온, DPP-IV 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제 및 알파-글루코시다제를 포함하는 항당뇨병제의 사용 억제제
27. 기저율이 0.01U/hr 미만인 피험자.