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A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis

2016年11月8日更新者：John F. Foley, MD

This study will look at the blood and cerebrospinal fluid of consented participants who either have early stage multiple sclerosis (clinically isolated syndrome) or who have later stage (secondary progressive multiple sclerosis), or participants who do not have any neurological or autoimmune illness. Biomarkers and microRNA will be assessed for group differences.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.

This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
    - Rocky Mountain MS Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.

20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls

説明

Inclusion Criteria:

able to understand and agree to informed consent;
male or female patients 18-68 years of age
no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
no active systemic infection
not currently pregnant or breast feeding
no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.

Exclusion Criteria:

not able to understand informed consent
if any of the inclusion criteria is not met
HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
positive pregnancy test
patient withdraws consent
Coumadin use within 60 days prior to Baseline

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Secondary Progressive MS (SPMS) Secondary Progressive MS participants
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Clinically isolated syndrome participants
Healthy participants No immunological or neurological illnesses.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis. 時間枠：baseline	baseline

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes 時間枠：baseline	baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John F. Foley, MD

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

主任研究者：John F Foley, MD、Rocky Mountain MS Research Group, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

003-001-GEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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