Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis

8. november 2016 oppdatert av: John F. Foley, MD
This study will look at the blood and cerebrospinal fluid of consented participants who either have early stage multiple sclerosis (clinically isolated syndrome) or who have later stage (secondary progressive multiple sclerosis), or participants who do not have any neurological or autoimmune illness. Biomarkers and microRNA will be assessed for group differences.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.

This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.

20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • able to understand and agree to informed consent;
  • male or female patients 18-68 years of age
  • no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
  • EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
  • Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
  • weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
  • no active systemic infection
  • not currently pregnant or breast feeding
  • no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.

Exclusion Criteria:

  • not able to understand informed consent
  • if any of the inclusion criteria is not met
  • HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
  • positive pregnancy test
  • patient withdraws consent
  • Coumadin use within 60 days prior to Baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Secondary Progressive MS (SPMS)
Secondary Progressive MS participants
Clinically Isolated Syndrome (CIS)
Clinically isolated syndrome participants
Healthy participants
No immunological or neurological illnesses.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis.
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John F. Foley, MD

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003-001-GEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere