A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.
This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.
20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls
Popis
Inclusion Criteria:
- able to understand and agree to informed consent;
- male or female patients 18-68 years of age
- no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
- EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
- Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
- weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
- no active systemic infection
- not currently pregnant or breast feeding
- no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.
Exclusion Criteria:
- not able to understand informed consent
- if any of the inclusion criteria is not met
- HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
- positive pregnancy test
- patient withdraws consent
- Coumadin use within 60 days prior to Baseline
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Secondary Progressive MS (SPMS)
Secondary Progressive MS participants
|
|
Clinically Isolated Syndrome (CIS)
Clinically isolated syndrome participants
|
|
Healthy participants
No immunological or neurological illnesses.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis.
Časové okno: baseline
|
baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes
Časové okno: baseline
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003-001-GEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .