A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.
This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.
20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- able to understand and agree to informed consent;
- male or female patients 18-68 years of age
- no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
- EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
- Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
- weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
- no active systemic infection
- not currently pregnant or breast feeding
- no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.
Exclusion Criteria:
- not able to understand informed consent
- if any of the inclusion criteria is not met
- HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
- positive pregnancy test
- patient withdraws consent
- Coumadin use within 60 days prior to Baseline
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Secondary Progressive MS (SPMS)
Secondary Progressive MS participants
|
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Clinically Isolated Syndrome (CIS)
Clinically isolated syndrome participants
|
|
Healthy participants
No immunological or neurological illnesses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis.
Zeitfenster: baseline
|
baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes
Zeitfenster: baseline
|
baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-001-GEN
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