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A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis

8 novembre 2016 mis à jour par: John F. Foley, MD

This study will look at the blood and cerebrospinal fluid of consented participants who either have early stage multiple sclerosis (clinically isolated syndrome) or who have later stage (secondary progressive multiple sclerosis), or participants who do not have any neurological or autoimmune illness. Biomarkers and microRNA will be assessed for group differences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.

This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
    - Rocky Mountain MS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.

20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls

La description

Inclusion Criteria:

able to understand and agree to informed consent;
male or female patients 18-68 years of age
no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
no active systemic infection
not currently pregnant or breast feeding
no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.

Exclusion Criteria:

not able to understand informed consent
if any of the inclusion criteria is not met
HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
positive pregnancy test
patient withdraws consent
Coumadin use within 60 days prior to Baseline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Secondary Progressive MS (SPMS) Secondary Progressive MS participants
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Clinically isolated syndrome participants
Healthy participants No immunological or neurological illnesses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis. Délai: baseline	baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes Délai: baseline	baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John F. Foley, MD

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Chercheur principal: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

003-001-GEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .