Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis

8 november 2016 bijgewerkt door: John F. Foley, MD

This study will look at the blood and cerebrospinal fluid of consented participants who either have early stage multiple sclerosis (clinically isolated syndrome) or who have later stage (secondary progressive multiple sclerosis), or participants who do not have any neurological or autoimmune illness. Biomarkers and microRNA will be assessed for group differences.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.

This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
    - Rocky Mountain MS Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.

20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls

Beschrijving

Inclusion Criteria:

able to understand and agree to informed consent;
male or female patients 18-68 years of age
no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
no active systemic infection
not currently pregnant or breast feeding
no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.

Exclusion Criteria:

not able to understand informed consent
if any of the inclusion criteria is not met
HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
positive pregnancy test
patient withdraws consent
Coumadin use within 60 days prior to Baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Secondary Progressive MS (SPMS) Secondary Progressive MS participants
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Clinically isolated syndrome participants
Healthy participants No immunological or neurological illnesses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis. Tijdsspanne: baseline	baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes Tijdsspanne: baseline	baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John F. Foley, MD

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

003-001-GEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .