A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.
This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.
20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls
Descrição
Inclusion Criteria:
- able to understand and agree to informed consent;
- male or female patients 18-68 years of age
- no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
- EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
- Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
- weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
- no active systemic infection
- not currently pregnant or breast feeding
- no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.
Exclusion Criteria:
- not able to understand informed consent
- if any of the inclusion criteria is not met
- HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
- positive pregnancy test
- patient withdraws consent
- Coumadin use within 60 days prior to Baseline
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Secondary Progressive MS (SPMS)
Secondary Progressive MS participants
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Clinically Isolated Syndrome (CIS)
Clinically isolated syndrome participants
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Healthy participants
No immunological or neurological illnesses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis.
Prazo: baseline
|
baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes
Prazo: baseline
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-001-GEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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