Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Study to Assess microRNA Biomarkers in Early and Later Stage Multiple Sclerosis

8 ноября 2016 г. обновлено: John F. Foley, MD
This study will look at the blood and cerebrospinal fluid of consented participants who either have early stage multiple sclerosis (clinically isolated syndrome) or who have later stage (secondary progressive multiple sclerosis), or participants who do not have any neurological or autoimmune illness. Biomarkers and microRNA will be assessed for group differences.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Multiple Sclerosis is a chronic autoimmune disorder of the central nervous system. While there are current immunomodulatory therapies that have been shown to be efficacious in the early stages of MS, these therapies are less potent in the later phases of MS. We can look at magnetic resonance imaging with gadolinium to measure active disease but it does not detect axonal degeneration. Therefore, there is a need to identify other biomarkers that may be used to diagnose MS and predict disease progression. Biomarkers found in the cerebrospinal fluid (CSF) are in closer proximity to the inflammatory lesion sites and are more sensitive.

This pilot study seeks to characterize differences in microRNA profiles and cell products in the early and later stages of MS, with the hope that that microRNA profiles could then be correlated to clinical and CSF inflammation indexes. CSF will be obtained from 45 participants.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

45 participants will be enrolled into a study to examine the microRNA and cell products profile in both cerebrospinal fluid (CSF) and blood. Study population will consist of a total of: 20 CIS patients defined as patients having a single attack (or the appearance of one or more symptoms characteristic of MS) high risk of developing MS, when no other diseases or causes are apparent.

20 SPMS patients 5 normal, non-diseased controls

Описание

Inclusion Criteria:

  • able to understand and agree to informed consent;
  • male or female patients 18-68 years of age
  • no disease modifying therapy 60 days prior to Baseline
  • EDSS score of less than or equal to 3.0 if a CIS patient; or less than or equal to 7.5 if SPMS patient
  • Labs within normal range no greater than 2 times the ULN or at the discretion of the PI
  • weight 46 kilograms to 127 kilograms inclusive
  • no active systemic infection
  • not currently pregnant or breast feeding
  • no history of corticosteroid treatment or relapse within 60 days prior to Baseline.

Exclusion Criteria:

  • not able to understand informed consent
  • if any of the inclusion criteria is not met
  • HIV infection, or current active Hepatitis B or C infection, positive HCVAb or HBsAG or HBcAB
  • positive pregnancy test
  • patient withdraws consent
  • Coumadin use within 60 days prior to Baseline

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Secondary Progressive MS (SPMS)
Secondary Progressive MS participants
Clinically Isolated Syndrome (CIS)
Clinically isolated syndrome participants
Healthy participants
No immunological or neurological illnesses.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To characterize differences in microRNA profile and cell product patterns between early and later stage multiple sclerosis.
Временное ограничение: baseline
baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Correlate microRNA profiles with clinical and CSF inflammation indexes
Временное ограничение: baseline
baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John F. Foley, MD

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003-001-GEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться