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2型糖尿病におけるGLP-1と微小血管機能 (GLP-1ADDS)

2017年2月16日 更新者:Katarina Kos、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

グルカゴン様ポリペプチド 1 は血管機能と炎症を改善しますか?

インクレチンと呼ばれる一部の腸内ホルモンは、血糖値を制御するためにインスリン産生を刺激するだけでなく、脳中枢を活性化し、食べるのをやめる信号も出します。 これらの腸ホルモンを模倣するインクレチンベースの治療の現在の投与は、皮下(皮膚のすぐ下)注射によるものであり、4年以上にわたって糖尿病患者に日常的に利用されています. これは血糖値を下げるのに効果的な治療法であり、平均して約 3 ~ 4kg の体重が減少します。最近の動物研究および限られたヒトでの研究から得られた証拠は、インクレチン ベースの治療が血管機能にも有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 しかし、この効果が血管への直接的な作用によるものかどうかは不明であり、一般的に減量に伴う潜在的な炎症の改善や、インクレチン治療自体の抗炎症効果とは無関係です。 この研究の目的は、インクレチンの作用を模倣する GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) 類似体リラグルチド (ビクトーザとしても知られる) によるインクレチンベースの糖尿病治療が、患者の血管機能を改善するかどうかを判断することです。 2型糖尿病。 血管機能の改善が減量の影響や炎症の変化とは無関係かどうかを判断します。 これは、1) ビクトーザと同様の減量を達成するために低カロリー食に無作為に割り付けられた参加者、および 2) ビクトーザによる治療に無作為に割り付けられた参加者と比較した、2 型糖尿病の被験者における 4 か月間のビクトーザ治療の前後の血管機能の研究によるものです。 1日1回のアスピリン。 ベースライン時および治療段階の終了時の血管機能、体脂肪分布および代謝プロファイルの包括的な評価は、血液および脂肪組織生検における炎症マーカーの評価と組み合わされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Peninsula Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病で、安定した用量のスルホニル尿素および/またはメトホルミンでHbA1Cが7~8.5%

除外基準:

  • インスリンの使用
  • コルチコステロイド
  • 避妊薬、タモキシフェン
  • メトトレキサート
  • DPP-IV阻害剤
  • 妊娠
  • 授乳
  • 内分泌障害
  • 急性心筋梗塞または脳血管疾患
  • レイノー病または結合組織病
  • 悪性腫瘍の現在または以前の病歴
  • エルゴタミン誘導体で治療された被験者
  • 過去 3 か月の不安定な血圧
  • ワルファリンによる現在の治療
  • -抗炎症剤または抗血小板剤の被験者
  • 出血性疾患および消化管出血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リラグルチド
リラグルチド(ビクトーザ)の毎日の注射
1日1回投与
他の名前:
  • ビクトザ
  • GLP-1 アナログ
プラセボコンパレーター:ダイエット
カロリー摂取量の減少
減量を促進するためのカロリー摂取量の削減
他の名前:
  • カロリー制限
プラセボコンパレーター:アスピリン
アスピリン 300mg 1 日 1 回
1日あたり300mgのアスピリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 か月でのベースライン皮膚最大充血の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
レーザードップラーフラキシメトリー
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4ヶ月でのベースラインの末梢動脈緊張の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
イタマル
ベースラインと 4 か月
4ヶ月でのベースライン内皮依存性血管拡張の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
イオン導入
ベースラインと 4 か月
4ヶ月でのベースライン毛細血管密度の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
毛細血管鏡検査
ベースラインと 4 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4ヶ月でのベースラインの血栓構造の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
血餅構造の剛性と弾力性
ベースラインと 4 か月
4 か月でのベースラインの脂肪組織炎症の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月
脂肪組織生検は、炎症性サイトカインの遺伝子発現とタンパク質含有量について分析されます
ベースラインと 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katarina Kos, MD,PhD、University of Exeter

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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