Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 og mikrovaskulær funktion ved type 2-diabetes (GLP-1ADDS)

16. februar 2017 opdateret af: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Forbedrer glukagonlignende polypeptid 1 vaskulær funktion og inflammation?

Nogle tarmhormoner, kaldet inkretiner, stimulerer insulinproduktionen for at kontrollere sukkerniveauet, men aktiverer også hjernecentre og signalerer at stoppe med at spise. Nuværende administration af inkretinbaserede terapier, der efterligner disse tarmhormoner, sker ved subkutan (lige under huden) injektion og har rutinemæssigt været tilgængelig for diabetespatienter i mere end 4 år. Det er en effektiv behandling til at sænke blodsukkeret med et gennemsnitligt vægttab på omkring 3-4 kg. Nylige beviser, fra dyreforsøg og begrænsede menneskelige undersøgelser, tyder på, at inkretinbaserede behandlinger også kan have gavnlige virkninger på blodkarfunktionen. Det vides dog ikke, om denne effekt er ved direkte virkning på blodkarret uafhængig af en forbedring af latent inflammation, som typisk er forbundet med vægttab, eller en anti-inflammatorisk effekt af selve inkretinbehandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den inkretinbaserede diabetesbehandling med GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1)-analogen Liraglutid (også kendt som Victoza), som efterligner inkretinernes handlinger, forbedrer blodkarfunktionen hos personer med type 2 diabetes. Det vil afgøre, om forbedringen af ​​blodkarfunktionen er uafhængig af effekten af ​​vægttab og ændringer i inflammation. Dette ved undersøgelse af vaskulær funktion før og efter 4 måneders Victoza-behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes sammenlignet med 1) deltagere randomiseret til kaloriefattig diæt for at opnå et tilsvarende vægttab som med Victoza og 2) deltagere randomiseret til behandling med aspirin én gang dagligt. Omfattende vurdering af blodkarfunktion, kropsfedtfordeling og metabolisk profil ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsfasen vil blive kombineret med vurderinger af inflammationsmarkører i blod og i fedtvævsbiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes og en HbA1C mellem 7-8,5 % på en stabil dosis af sulfonylurinstof og/eller metformin

Ekskluderingskriterier:

  • brug af insulin
  • kortikosteroider
  • præventionsmidler, tamoxifen
  • methotrexat
  • DPP-IV hæmmere
  • graviditet
  • amning
  • endokrine lidelser
  • akut MI eller cerebrovaskulær sygdom
  • Raynauds sygdom eller bindevævssygdom
  • nuværende eller tidligere malignitetshistorie
  • forsøgspersoner behandlet med ergotaminderivater
  • ustabilt blodtryk de sidste 3 måneder
  • nuværende behandling med warfarin
  • forsøgspersoner på ethvert antiinflammatorisk eller anti-blodplademiddel
  • anamnese med eventuelle blødningsforstyrrelser og GI-blødninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) daglige injektioner
Indgives én gang dagligt
Andre navne:
  • Victoza
  • GLP-1 analog
Placebo komparator: kost
reduktion af kalorieindtag
reduktion af kalorieindtag for at fremme vægttab
Andre navne:
  • kaloriebegrænsning
Placebo komparator: Aspirin
Aspirin 300 mg én gang dagligt
300mg aspirin om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af baseline hudens maksimale hyperæmi efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
laser doppler fluxometri
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af baseline perifer arteriel tonus efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
ITAMAR
baseline og 4 måneder
ændring af baseline endothelial-afhængig vasodilatation efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
iontoforese
baseline og 4 måneder
ændring af baseline kapillær densitet efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
kapillaroskopi
baseline og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af basislinje koagelstruktur ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
stivhed og elasticitet af koagelstruktur
baseline og 4 måneder
ændring af baseline fedtvævsinflammation efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
fedtvævsbiopsier vil blive analyseret for genekspression og proteinindhold i inflammatoriske cytokiner
baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Abonner