- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01740921
GLP-1 og mikrovaskulær funktion ved type 2-diabetes (GLP-1ADDS)
16. februar 2017 opdateret af: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Forbedrer glukagonlignende polypeptid 1 vaskulær funktion og inflammation?
Nogle tarmhormoner, kaldet inkretiner, stimulerer insulinproduktionen for at kontrollere sukkerniveauet, men aktiverer også hjernecentre og signalerer at stoppe med at spise.
Nuværende administration af inkretinbaserede terapier, der efterligner disse tarmhormoner, sker ved subkutan (lige under huden) injektion og har rutinemæssigt været tilgængelig for diabetespatienter i mere end 4 år.
Det er en effektiv behandling til at sænke blodsukkeret med et gennemsnitligt vægttab på omkring 3-4 kg. Nylige beviser, fra dyreforsøg og begrænsede menneskelige undersøgelser, tyder på, at inkretinbaserede behandlinger også kan have gavnlige virkninger på blodkarfunktionen.
Det vides dog ikke, om denne effekt er ved direkte virkning på blodkarret uafhængig af en forbedring af latent inflammation, som typisk er forbundet med vægttab, eller en anti-inflammatorisk effekt af selve inkretinbehandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den inkretinbaserede diabetesbehandling med GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1)-analogen Liraglutid (også kendt som Victoza), som efterligner inkretinernes handlinger, forbedrer blodkarfunktionen hos personer med type 2 diabetes.
Det vil afgøre, om forbedringen af blodkarfunktionen er uafhængig af effekten af vægttab og ændringer i inflammation.
Dette ved undersøgelse af vaskulær funktion før og efter 4 måneders Victoza-behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes sammenlignet med 1) deltagere randomiseret til kaloriefattig diæt for at opnå et tilsvarende vægttab som med Victoza og 2) deltagere randomiseret til behandling med aspirin én gang dagligt.
Omfattende vurdering af blodkarfunktion, kropsfedtfordeling og metabolisk profil ved baseline og i slutningen af behandlingsfasen vil blive kombineret med vurderinger af inflammationsmarkører i blod og i fedtvævsbiopsier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Peninsula Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes og en HbA1C mellem 7-8,5 % på en stabil dosis af sulfonylurinstof og/eller metformin
Ekskluderingskriterier:
- brug af insulin
- kortikosteroider
- præventionsmidler, tamoxifen
- methotrexat
- DPP-IV hæmmere
- graviditet
- amning
- endokrine lidelser
- akut MI eller cerebrovaskulær sygdom
- Raynauds sygdom eller bindevævssygdom
- nuværende eller tidligere malignitetshistorie
- forsøgspersoner behandlet med ergotaminderivater
- ustabilt blodtryk de sidste 3 måneder
- nuværende behandling med warfarin
- forsøgspersoner på ethvert antiinflammatorisk eller anti-blodplademiddel
- anamnese med eventuelle blødningsforstyrrelser og GI-blødninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) daglige injektioner
|
Indgives én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kost
reduktion af kalorieindtag
|
reduktion af kalorieindtag for at fremme vægttab
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Aspirin
Aspirin 300 mg én gang dagligt
|
300mg aspirin om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af baseline hudens maksimale hyperæmi efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
laser doppler fluxometri
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af baseline perifer arteriel tonus efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
ITAMAR
|
baseline og 4 måneder
|
|
ændring af baseline endothelial-afhængig vasodilatation efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
iontoforese
|
baseline og 4 måneder
|
|
ændring af baseline kapillær densitet efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
kapillaroskopi
|
baseline og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af basislinje koagelstruktur ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
stivhed og elasticitet af koagelstruktur
|
baseline og 4 måneder
|
|
ændring af baseline fedtvævsinflammation efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
fedtvævsbiopsier vil blive analyseret for genekspression og proteinindhold i inflammatoriske cytokiner
|
baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2012
Først opslået (Skøn)
4. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Aspirin
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 066
- 10/H0106/29 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Liraglutid
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuOvervægtige og fede voksne
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark