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GLP-1 und mikrovaskuläre Funktion bei Typ-2-Diabetes (GLP-1ADDS)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Verbessert Glukagon-ähnliches Polypeptid 1 die Gefäßfunktion und Entzündung?

Einige Darmhormone, sogenannte Inkretine, regen die Insulinproduktion an, um den Zuckerspiegel zu kontrollieren, aktivieren aber auch Gehirnzentren und signalisieren, mit dem Essen aufzuhören. Die derzeitige Verabreichung von Inkretin-basierten Therapien, die diese Darmhormone nachahmen, erfolgt durch subkutane (direkt unter die Haut) Injektion und ist seit mehr als 4 Jahren routinemäßig für Diabetiker verfügbar. Es ist eine wirksame Behandlung zur Senkung des Blutzuckerspiegels mit einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von etwa 3-4 kg. Jüngste Erkenntnisse aus Tierversuchen und begrenzten Humanstudien deuten darauf hin, dass auf Inkretinen basierende Behandlungen auch positive Auswirkungen auf die Funktion der Blutgefäße haben können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Wirkung durch direkte Wirkung auf das Blutgefäß unabhängig von einer Verbesserung einer latenten Entzündung, die typischerweise mit Gewichtsverlust verbunden ist, oder einer entzündungshemmenden Wirkung der Inkretinbehandlung selbst erfolgt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inkretin-basierte Diabetesbehandlung mit dem GLP-1 (Glucagon-like Peptid 1)-Analogon Liraglutid (auch bekannt als Victoza), das die Wirkung von Inkretinen nachahmt, die Blutgefäßfunktion bei Personen mit verbessert Typ 2 Diabetes. Es wird festgestellt, ob die Verbesserung der Blutgefäßfunktion unabhängig von der Wirkung von Gewichtsverlust und Veränderungen der Entzündung ist. Dies ergab die Untersuchung der Gefäßfunktion vor und nach 4 Monaten Behandlung mit Victoza bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu 1) Teilnehmern, die auf eine hypokalorische Diät randomisiert wurden, um einen ähnlichen Gewichtsverlust wie mit Victoza zu erreichen, und 2) Teilnehmern, die auf die Behandlung mit randomisiert wurden einmal täglich Aspirin. Eine umfassende Beurteilung der Blutgefäßfunktion, der Körperfettverteilung und des Stoffwechselprofils zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungsphase wird mit der Beurteilung von Entzündungsmarkern im Blut und in Fettgewebsbiopsien kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes und ein HbA1C zwischen 7-8,5 % bei einer stabilen Dosis von Sulfonylharnstoff und/oder Metformin

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin
  • Kortikosteroide
  • Verhütungsmittel, Tamoxifen
  • Methotrexat
  • DPP-IV-Inhibitoren
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • endokrine Störungen
  • akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Raynaud-Krankheit oder Bindegewebserkrankung
  • aktuelle oder frühere Malignität
  • Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden
  • Instabiler Blutdruck in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle Behandlung mit Warfarin
  • Probanden, die entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Mittel einnehmen
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen und GI-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) tägliche Injektionen
Einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Victoza
  • GLP-1-Analog
Placebo-Komparator: Diät
Reduzierung der Kalorienaufnahme
Reduzierung der Kalorienaufnahme zur Förderung der Gewichtsabnahme
Andere Namen:
  • Kalorienrestriktion
Placebo-Komparator: Aspirin
Aspirin 300 mg einmal täglich
300 mg Aspirin pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Hauthyperämie zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Laser-Doppler-Fluximetrie
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des peripheren arteriellen Ausgangstonus nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
ITAMAR
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung der Endothel-abhängigen Vasodilatation zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Iontophorese
Grundlinie und 4 Monate
Änderung der Ausgangskapillardichte nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Kapillaroskopie
Grundlinie und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gerinnselstruktur zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Steifigkeit und Elastizität der Gerinnselstruktur
Grundlinie und 4 Monate
Änderung der Baseline-Fettgewebeentzündung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Fettgewebebiopsien werden auf Genexpression und Proteingehalt von entzündlichen Zytokinen analysiert
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Liraglutid

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