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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01740921
GLP-1 und mikrovaskuläre Funktion bei Typ-2-Diabetes (GLP-1ADDS)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Verbessert Glukagon-ähnliches Polypeptid 1 die Gefäßfunktion und Entzündung?
Einige Darmhormone, sogenannte Inkretine, regen die Insulinproduktion an, um den Zuckerspiegel zu kontrollieren, aktivieren aber auch Gehirnzentren und signalisieren, mit dem Essen aufzuhören.
Die derzeitige Verabreichung von Inkretin-basierten Therapien, die diese Darmhormone nachahmen, erfolgt durch subkutane (direkt unter die Haut) Injektion und ist seit mehr als 4 Jahren routinemäßig für Diabetiker verfügbar.
Es ist eine wirksame Behandlung zur Senkung des Blutzuckerspiegels mit einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von etwa 3-4 kg. Jüngste Erkenntnisse aus Tierversuchen und begrenzten Humanstudien deuten darauf hin, dass auf Inkretinen basierende Behandlungen auch positive Auswirkungen auf die Funktion der Blutgefäße haben können.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Wirkung durch direkte Wirkung auf das Blutgefäß unabhängig von einer Verbesserung einer latenten Entzündung, die typischerweise mit Gewichtsverlust verbunden ist, oder einer entzündungshemmenden Wirkung der Inkretinbehandlung selbst erfolgt.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inkretin-basierte Diabetesbehandlung mit dem GLP-1 (Glucagon-like Peptid 1)-Analogon Liraglutid (auch bekannt als Victoza), das die Wirkung von Inkretinen nachahmt, die Blutgefäßfunktion bei Personen mit verbessert Typ 2 Diabetes.
Es wird festgestellt, ob die Verbesserung der Blutgefäßfunktion unabhängig von der Wirkung von Gewichtsverlust und Veränderungen der Entzündung ist.
Dies ergab die Untersuchung der Gefäßfunktion vor und nach 4 Monaten Behandlung mit Victoza bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu 1) Teilnehmern, die auf eine hypokalorische Diät randomisiert wurden, um einen ähnlichen Gewichtsverlust wie mit Victoza zu erreichen, und 2) Teilnehmern, die auf die Behandlung mit randomisiert wurden einmal täglich Aspirin.
Eine umfassende Beurteilung der Blutgefäßfunktion, der Körperfettverteilung und des Stoffwechselprofils zu Studienbeginn und am Ende der Behandlungsphase wird mit der Beurteilung von Entzündungsmarkern im Blut und in Fettgewebsbiopsien kombiniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Peninsula Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes und ein HbA1C zwischen 7-8,5 % bei einer stabilen Dosis von Sulfonylharnstoff und/oder Metformin
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Insulin
- Kortikosteroide
- Verhütungsmittel, Tamoxifen
- Methotrexat
- DPP-IV-Inhibitoren
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- endokrine Störungen
- akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Raynaud-Krankheit oder Bindegewebserkrankung
- aktuelle oder frühere Malignität
- Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden
- Instabiler Blutdruck in den letzten 3 Monaten
- aktuelle Behandlung mit Warfarin
- Probanden, die entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Mittel einnehmen
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen und GI-Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) tägliche Injektionen
|
Einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Diät
Reduzierung der Kalorienaufnahme
|
Reduzierung der Kalorienaufnahme zur Förderung der Gewichtsabnahme
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Aspirin
Aspirin 300 mg einmal täglich
|
300 mg Aspirin pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der maximalen Hauthyperämie zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Laser-Doppler-Fluximetrie
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des peripheren arteriellen Ausgangstonus nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
ITAMAR
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Veränderung der Endothel-abhängigen Vasodilatation zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Iontophorese
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Änderung der Ausgangskapillardichte nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Kapillaroskopie
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gerinnselstruktur zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Steifigkeit und Elastizität der Gerinnselstruktur
|
Grundlinie und 4 Monate
|
|
Änderung der Baseline-Fettgewebeentzündung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
|
Fettgewebebiopsien werden auf Genexpression und Proteingehalt von entzündlichen Zytokinen analysiert
|
Grundlinie und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Aspirin
- Liraglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 066
- 10/H0106/29 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
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