- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01740921
GLP-1 ja mikrovaskulaarinen toiminta tyypin 2 diabeteksessa (GLP-1ADDS)
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Parantaako glukagonin kaltainen polypeptidi 1 verisuonten toimintaa ja tulehdusta?
Jotkut suoliston hormonit, joita kutsutaan inkretiineiksi, stimuloivat insuliinin tuotantoa sokeritasojen hallintaan, mutta myös aktivoivat aivokeskuksia ja ilmoittavat syömisen lopettamisesta.
Näitä suoliston hormoneja jäljittelevien inkretiinipohjaisten hoitojen nykyinen anto tapahtuu ihonalaisella (juuri ihon alle) injektiolla, ja se on ollut rutiininomaisesti saatavilla diabeetikoille yli 4 vuoden ajan.
Se on tehokas hoito verensokerin alentamiseen, ja sen keskimääräinen painonpudotus on noin 3-4 kg. Viimeaikaiset todisteet eläinkokeista ja rajoitetuista ihmistutkimuksista viittaavat siihen, että inkretiineihin perustuvilla hoidoilla voi olla myös hyödyllisiä vaikutuksia verisuonten toimintaan.
Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä vaikutus suoraan verisuoniin kohdistuvasta vaikutuksesta piilevän tulehduksen paranemisesta, joka tyypillisesti liittyy painonpudotukseen, tai itse inkretiinihoidon anti-inflammatorisesta vaikutuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako inkretiineihin perustuva diabeteksen hoito GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -analogilla Liraglutidilla (tunnetaan myös nimellä Victoza), joka jäljittelee inkretiinien toimintaa. tyypin 2 diabetes.
Se määrittää, onko verisuonten toiminnan paraneminen riippumaton painonpudotuksen ja tulehduksen muutosten vaikutuksesta.
Tämä on tehty verisuonitoiminnan tutkimuksesta ennen ja 4 kuukauden Victoza-hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna 1) osallistujiin, jotka satunnaistettiin vähäkaloriseen ruokavalioon samanlaisen painonpudotuksen saavuttamiseksi kuin Victozalla ja 2) osallistujiin, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa kerran päivässä aspiriinia.
Verisuonten toiminnan, kehon rasvan jakautumisen ja aineenvaihduntaprofiilin kattava arviointi lähtötilanteessa ja hoitovaiheen lopussa yhdistetään veren ja rasvakudosbiopsioiden tulehdusmarkkereiden arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Peninsula Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes ja HbA1C 7-8,5 % vakaalla sulfonyyliurea- ja/tai metformiiniannoksella
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinin käyttöä
- kortikosteroidit
- ehkäisyvalmisteet, tamoksifeeni
- metotreksaatti
- DPP-IV:n estäjät
- raskaus
- imetys
- endokriiniset häiriöt
- akuutti MI tai aivoverisuonitauti
- Raynaudin tauti tai sidekudossairaus
- nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus
- ergotamiinijohdannaisilla hoidetut kohteet
- epävakaa verenpaine viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen varfariinihoito
- potilailla, jotka käyttävät mitä tahansa anti-inflammatorisia tai verihiutaleita estäviä aineita
- anamneesissa verenvuotohäiriöt ja GI-verenvuodot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidi (Victoza) päivittäiset injektiot
|
Annostetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ruokavalio
kalorien saannin vähentäminen
|
kalorien saannin vähentäminen painonpudotuksen edistämiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg kerran päivässä
|
300 mg aspiriinia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon maksimihyperemian muutos lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
laser doppler fluximetria
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeeristen valtimoiden lähtötilanteen muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
ITAMAR
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
lähtötilanteen endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
iontoforeesi
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
perusviivan kapillaaritiheyden muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
kapillaroskopia
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lähtötason hyytymisrakenteen muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
hyytymän rakenteen jäykkyys ja elastisuus
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
lähtötason muutos rasvakudostulehduksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
rasvakudosbiopsioista analysoidaan geeniekspressio ja tulehduksellisten sytokiinien proteiinipitoisuus
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Aspiriini
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 066
- 10/H0106/29 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .