Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1 ja mikrovaskulaarinen toiminta tyypin 2 diabeteksessa (GLP-1ADDS)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Parantaako glukagonin kaltainen polypeptidi 1 verisuonten toimintaa ja tulehdusta?

Jotkut suoliston hormonit, joita kutsutaan inkretiineiksi, stimuloivat insuliinin tuotantoa sokeritasojen hallintaan, mutta myös aktivoivat aivokeskuksia ja ilmoittavat syömisen lopettamisesta. Näitä suoliston hormoneja jäljittelevien inkretiinipohjaisten hoitojen nykyinen anto tapahtuu ihonalaisella (juuri ihon alle) injektiolla, ja se on ollut rutiininomaisesti saatavilla diabeetikoille yli 4 vuoden ajan. Se on tehokas hoito verensokerin alentamiseen, ja sen keskimääräinen painonpudotus on noin 3-4 kg. Viimeaikaiset todisteet eläinkokeista ja rajoitetuista ihmistutkimuksista viittaavat siihen, että inkretiineihin perustuvilla hoidoilla voi olla myös hyödyllisiä vaikutuksia verisuonten toimintaan. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko tämä vaikutus suoraan verisuoniin kohdistuvasta vaikutuksesta piilevän tulehduksen paranemisesta, joka tyypillisesti liittyy painonpudotukseen, tai itse inkretiinihoidon anti-inflammatorisesta vaikutuksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako inkretiineihin perustuva diabeteksen hoito GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -analogilla Liraglutidilla (tunnetaan myös nimellä Victoza), joka jäljittelee inkretiinien toimintaa. tyypin 2 diabetes. Se määrittää, onko verisuonten toiminnan paraneminen riippumaton painonpudotuksen ja tulehduksen muutosten vaikutuksesta. Tämä on tehty verisuonitoiminnan tutkimuksesta ennen ja 4 kuukauden Victoza-hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna 1) osallistujiin, jotka satunnaistettiin vähäkaloriseen ruokavalioon samanlaisen painonpudotuksen saavuttamiseksi kuin Victozalla ja 2) osallistujiin, jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa kerran päivässä aspiriinia. Verisuonten toiminnan, kehon rasvan jakautumisen ja aineenvaihduntaprofiilin kattava arviointi lähtötilanteessa ja hoitovaiheen lopussa yhdistetään veren ja rasvakudosbiopsioiden tulehdusmarkkereiden arviointeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes ja HbA1C 7-8,5 % vakaalla sulfonyyliurea- ja/tai metformiiniannoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • insuliinin käyttöä
  • kortikosteroidit
  • ehkäisyvalmisteet, tamoksifeeni
  • metotreksaatti
  • DPP-IV:n estäjät
  • raskaus
  • imetys
  • endokriiniset häiriöt
  • akuutti MI tai aivoverisuonitauti
  • Raynaudin tauti tai sidekudossairaus
  • nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuus
  • ergotamiinijohdannaisilla hoidetut kohteet
  • epävakaa verenpaine viimeisen 3 kuukauden aikana
  • nykyinen varfariinihoito
  • potilailla, jotka käyttävät mitä tahansa anti-inflammatorisia tai verihiutaleita estäviä aineita
  • anamneesissa verenvuotohäiriöt ja GI-verenvuodot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidi (Victoza) päivittäiset injektiot
Annostetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Victoza
  • GLP-1 analogi
Placebo Comparator: ruokavalio
kalorien saannin vähentäminen
kalorien saannin vähentäminen painonpudotuksen edistämiseksi
Muut nimet:
  • kalorirajoitus
Placebo Comparator: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg kerran päivässä
300 mg aspiriinia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon maksimihyperemian muutos lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
laser doppler fluximetria
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perifeeristen valtimoiden lähtötilanteen muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
ITAMAR
lähtötilanne ja 4 kuukautta
lähtötilanteen endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
iontoforeesi
lähtötilanne ja 4 kuukautta
perusviivan kapillaaritiheyden muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
kapillaroskopia
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lähtötason hyytymisrakenteen muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
hyytymän rakenteen jäykkyys ja elastisuus
lähtötilanne ja 4 kuukautta
lähtötason muutos rasvakudostulehduksessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
rasvakudosbiopsioista analysoidaan geeniekspressio ja tulehduksellisten sytokiinien proteiinipitoisuus
lähtötilanne ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa