- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01740921
GLP-1 y función microvascular en diabetes tipo 2 (GLP-1ADDS)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
¿El polipéptido 1 similar al glucagón mejora la función vascular y la inflamación?
Algunas hormonas intestinales, llamadas incretinas, estimulan la producción de insulina para controlar los niveles de azúcar, pero también activan los centros cerebrales y envían señales para dejar de comer.
La administración actual de terapias basadas en incretinas que imitan estas hormonas intestinales se realiza mediante inyección subcutánea (justo debajo de la piel) y ha estado disponible de forma rutinaria para pacientes diabéticos durante más de 4 años.
Es un tratamiento eficaz para reducir la glucosa en sangre con una pérdida de peso promedio de aproximadamente 3-4 kg. La evidencia reciente, de estudios en animales y estudios limitados en humanos, sugiere que los tratamientos basados en incretinas también pueden tener efectos beneficiosos sobre la función de los vasos sanguíneos.
Sin embargo, no se sabe si este efecto es por acción directa sobre el vaso sanguíneo independiente de una mejora de la inflamación latente que se asocia típicamente con la pérdida de peso o un efecto antiinflamatorio del propio tratamiento con incretina.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de la diabetes basado en incretinas con el análogo de GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) Liraglutida (también conocido como Victoza), que imita las acciones de las incretinas, mejora la función de los vasos sanguíneos en personas con diabetes tipo 2.
Determinará si la mejora en la función de los vasos sanguíneos es independiente del efecto de la pérdida de peso y los cambios en la inflamación.
Esto por el estudio de la función vascular antes y después de 4 meses de tratamiento con Victoza en sujetos con diabetes tipo 2 en comparación con 1) participantes asignados al azar a una dieta hipocalórica para lograr una pérdida de peso similar a la de Victoza y 2) participantes asignados al azar al tratamiento con aspirina una vez al día.
La evaluación integral de la función de los vasos sanguíneos, la distribución de la grasa corporal y el perfil metabólico al inicio y al final de la fase de tratamiento se combinará con evaluaciones de marcadores de inflamación en sangre y en biopsias de tejido graso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Peninsula Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 y HbA1C entre 7-8,5% con una dosis estable de sulfonilurea y/o metformina
Criterio de exclusión:
- uso de insulina
- corticosteroides
- anticonceptivos, tamoxifeno
- metotrexato
- Inhibidores de la DPP-IV
- el embarazo
- lactancia
- desordenes endocrinos
- IM agudo o enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad de Raynaud o enfermedad del tejido conectivo
- antecedentes actuales o previos de malignidad
- sujetos tratados con derivados de la ergotamina
- presión arterial inestable durante los últimos 3 meses
- tratamiento actual con warfarina
- sujetos en cualquier agente antiinflamatorio o antiplaquetario
- antecedentes de trastornos hemorrágicos y hemorragias gastrointestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Liraglutida
Inyecciones diarias de liraglutida (Victoza)
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Administrado una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: dieta
reducción en la ingesta de calorías
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reducción de la ingesta calórica para promover la pérdida de peso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aspirina
Aspirina 300 mg una vez al día
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300 mg de aspirina por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la hiperemia máxima cutánea basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
fluximetría láser doppler
|
línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio del tono arterial periférico basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
ITAMAR
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línea de base y 4 meses
|
|
cambio de la vasodilatación dependiente del endotelio basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
iontoforesis
|
línea de base y 4 meses
|
|
cambio de la densidad capilar basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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capilaroscopia
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línea de base y 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de la estructura basal del coágulo a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
rigidez y elasticidad de la estructura del coágulo
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línea de base y 4 meses
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cambio de la inflamación del tejido adiposo basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
|
Las biopsias de tejido adiposo se analizarán para determinar la expresión génica y el contenido proteico de las citoquinas inflamatorias.
|
línea de base y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Aspirina
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 066
- 10/H0106/29 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .