Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 a mikrovaskulární funkce u diabetu 2. typu (GLP-1ADDS)

16. února 2017 aktualizováno: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Zlepšuje glukagonu podobný polypeptid 1 vaskulární funkci a zánět?

Některé střevní hormony, nazývané inkretiny, stimulují produkci inzulínu, aby kontrolovaly hladinu cukru, ale také aktivují mozková centra a signalizují, aby přestali jíst. Současné podávání terapií na bázi inkretinů napodobujících tyto střevní hormony je subkutánní (těsně pod kůži) injekcí a je běžně dostupné pro diabetické pacienty již více než 4 roky. Je to účinná léčba pro snížení hladiny glukózy v krvi s průměrnou ztrátou hmotnosti asi 3-4 kg. Nedávné důkazy ze studií na zvířatech a omezených studií na lidech naznačují, že léčba založená na inkretinech může mít také příznivé účinky na funkci krevních cév. Není však známo, zda je tento účinek přímým působením na cévu nezávislý na zlepšení latentního zánětu, který je typicky spojen se ztrátou hmotnosti, nebo na protizánětlivém účinku samotné inkretinové léčby. Cílem této studie je zjistit, zda léčba diabetu založená na inkretinech pomocí analogu GLP-1 (Glucagon-like peptide 1) Liraglutide (také známého jako Victoza), který napodobuje působení inkretinů, zlepšuje funkci krevních cév u jedinců s Diabetes typu 2. Zjistí, zda je zlepšení funkce krevních cév nezávislé na vlivu hubnutí a změn zánětu. Toto studiem vaskulární funkce před a po 4 měsících léčby přípravkem Victoza u subjektů s diabetem 2. typu ve srovnání s 1) účastníky randomizovanými na hypokalorickou dietu, aby dosáhli podobného úbytku hmotnosti jako s přípravkem Victoza, a 2) účastníky randomizovanými na léčbu jednou denně aspirin. Komplexní hodnocení funkce krevních cév, distribuce tělesného tuku a metabolického profilu na začátku a na konci fáze léčby bude kombinováno s hodnocením zánětlivých markerů v krvi a v biopsiích tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 a HbA1C mezi 7-8,5 % při stabilní dávce sulfonylurey a/nebo metforminu

Kritéria vyloučení:

  • užívání inzulínu
  • kortikosteroidy
  • antikoncepce, tamoxifen
  • methotrexát
  • DPP-IV inhibitory
  • těhotenství
  • laktace
  • endokrinní poruchy
  • akutní IM nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Raynaudova choroba nebo onemocnění pojivové tkáně
  • současná nebo předchozí anamnéza malignity
  • subjekty léčené deriváty ergotaminu
  • nestabilní krevní tlak za poslední 3 měsíce
  • současná léčba warfarinem
  • subjekty na jakýchkoli protizánětlivých nebo protidestičkových látkách
  • anamnéza jakýchkoli poruch krvácení a GI krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid (Victoza) denní injekce
Lék: Liraglutid
Podává se jednou denně
Ostatní jména:
  • Victoza
  • Analog GLP-1
Komparátor placeba: strava
snížení příjmu kalorií
Jiný: strava
snížení kalorického příjmu pro podporu hubnutí
Ostatní jména:
  • kalorické omezení
Komparátor placeba: Aspirin
Aspirin 300 mg jednou denně
Lék: Aspirin
300 mg aspirinu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výchozí kožní maximální hyperémie po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
laserová dopplerovská fluximetrie
základní stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výchozího periferního arteriálního tonu po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
ITAMAR
základní stav a 4 měsíce
změna výchozí vazodilatace závislé na endotelu po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
iontoforéza
základní stav a 4 měsíce
změna základní hustoty kapilár po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
kapilaroskopie
základní stav a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna základní struktury sraženiny po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
tuhost a pružnost struktury sraženiny
základní stav a 4 měsíce
změna výchozího zánětu tukové tkáně po 4 měsících
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
biopsie tukové tkáně budou analyzovány na genovou expresi a obsah proteinů zánětlivých cytokinů
základní stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Exeter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 066
  • 10/H0106/29 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit