- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740921
GLP-1 e função microvascular no diabetes tipo 2 (GLP-1ADDS)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
O polipeptídeo 1 semelhante ao glucagon melhora a função vascular e a inflamação?
Alguns hormônios intestinais, chamados incretinas, estimulam a produção de insulina para controlar os níveis de açúcar, mas também ativam centros cerebrais e sinalizam para parar de comer.
A administração atual de terapias baseadas em incretina que imitam esses hormônios intestinais é por injeção subcutânea (logo sob a pele) e está disponível rotineiramente para pacientes diabéticos há mais de 4 anos.
É um tratamento eficaz para a redução da glicemia com uma perda de peso média de cerca de 3-4 kg. Evidências recentes, de estudos em animais e estudos humanos limitados, sugerem que os tratamentos baseados em incretinas também podem ter efeitos benéficos na função dos vasos sanguíneos.
No entanto, não se sabe se este efeito é por ação direta no vaso sanguíneo independente de uma melhora da inflamação latente que é tipicamente associada à perda de peso ou um efeito anti-inflamatório do próprio tratamento com incretina.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento do diabetes à base de incretina com o análogo de GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1) Liraglutide (também conhecido como Victoza), que imita as ações das incretinas, melhora a função dos vasos sanguíneos em indivíduos com Diabetes tipo 2.
Ele determinará se a melhora na função dos vasos sanguíneos é independente do efeito da perda de peso e das alterações na inflamação.
Isso pelo estudo da função vascular antes e após 4 meses de tratamento com Victoza em indivíduos com diabetes tipo 2 em comparação com 1) participantes randomizados para dieta hipocalórica para obter uma perda de peso semelhante à do Victoza e 2) participantes randomizados para tratamento com aspirina uma vez ao dia.
Avaliação abrangente da função dos vasos sanguíneos, distribuição de gordura corporal e perfil metabólico na linha de base e no final da fase de tratamento será combinada com avaliações de marcadores de inflamação no sangue e em biópsias de tecido adiposo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Peninsula Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 e HbA1C entre 7-8,5% em uma dose estável de sulfonilureia e/ou metformina
Critério de exclusão:
- uso de insulina
- corticosteróides
- anticoncepcionais, tamoxifeno
- metotrexato
- Inibidores de DPP-IV
- gravidez
- lactação
- distúrbios endócrinos
- infarto agudo do miocárdio ou doença cerebrovascular
- Doença de Raynaud ou doença do tecido conjuntivo
- história atual ou anterior de malignidade
- indivíduos tratados com derivados de ergotamina
- pressão arterial instável nos últimos 3 meses
- tratamento atual com varfarina
- indivíduos em qualquer agente anti-inflamatório ou antiplaquetário
- história de quaisquer distúrbios hemorrágicos e sangramentos gastrointestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Liraglutida
Liraglutida (Victoza) injeções diárias
|
Administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: dieta
redução na ingestão de calorias
|
redução da ingestão calórica para promover a perda de peso
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Aspirina
Aspirina 300mg uma vez ao dia
|
300mg de aspirina por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da hiperemia cutânea basal máxima aos 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
|
Fluximetria Laser Doppler
|
linha de base e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do tônus arterial periférico basal aos 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
|
ITAMAR
|
linha de base e 4 meses
|
alteração da vasodilatação dependente do endotélio basal em 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
|
iontoforese
|
linha de base e 4 meses
|
alteração da densidade capilar basal em 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
|
capilaroscopia
|
linha de base e 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da estrutura basal do coágulo em 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
|
rigidez e elasticidade da estrutura do coágulo
|
linha de base e 4 meses
|
alteração da inflamação basal do tecido adiposo aos 4 meses
Prazo: linha de base e 4 meses
|
biópsias de tecido adiposo serão analisadas quanto à expressão gênica e conteúdo protéico de citocinas inflamatórias
|
linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Aspirina
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 066
- 10/H0106/29 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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