- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01740921
GLP-1 e funzione microvascolare nel diabete di tipo 2 (GLP-1ADDS)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Il polipeptide 1 simile al glucagone migliora la funzione vascolare e l'infiammazione?
Alcuni ormoni intestinali, chiamati incretine, stimolano la produzione di insulina per controllare i livelli di zucchero, ma attivano anche i centri cerebrali e segnalano di smettere di mangiare.
L'attuale somministrazione di terapie a base di incretine che imitano questi ormoni intestinali avviene mediante iniezione sottocutanea (appena sotto la pelle) ed è disponibile di routine per i pazienti diabetici da più di 4 anni.
È un trattamento efficace per l'abbassamento della glicemia con una perdita di peso media di circa 3-4 kg. Recenti evidenze, da studi su animali e limitati studi sull'uomo, suggeriscono che i trattamenti a base di incretine possono avere effetti benefici anche sulla funzionalità dei vasi sanguigni.
Tuttavia, non è noto se questo effetto sia per azione diretta sul vaso sanguigno indipendente da un miglioramento dell'infiammazione latente che è tipicamente associata alla perdita di peso o da un effetto antinfiammatorio del trattamento con incretine stesso.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento del diabete a base di incretine con l'analogo del GLP-1 (Glucagon-like peptide 1) Liraglutide (noto anche come Victoza), che imita le azioni delle incretine, migliora la funzione dei vasi sanguigni in individui con diabete di tipo 2.
Determina se il miglioramento della funzione dei vasi sanguigni è indipendente dall'effetto della perdita di peso e dai cambiamenti nell'infiammazione.
Ciò mediante lo studio della funzione vascolare prima e dopo 4 mesi di trattamento con Victoza in soggetti con diabete di tipo 2 rispetto a 1) partecipanti randomizzati a dieta ipocalorica per ottenere una perdita di peso simile a quella con Victoza e 2) partecipanti randomizzati a trattamento con aspirina una volta al giorno.
La valutazione completa della funzione dei vasi sanguigni, della distribuzione del grasso corporeo e del profilo metabolico al basale e alla fine della fase di trattamento sarà combinata con le valutazioni dei marcatori di infiammazione nel sangue e nelle biopsie del tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Peninsula Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 e HbA1C tra il 7 e l'8,5% con una dose stabile di sulfanilurea e/o metformina
Criteri di esclusione:
- uso di insulina
- corticosteroidi
- contraccettivi, tamoxifene
- metotrexato
- Inibitori della DPP-IV
- gravidanza
- allattamento
- disturbi endocrini
- IM acuto o malattia cerebrovascolare
- Malattia di Raynaud o malattia del tessuto connettivo
- storia attuale o precedente di malignità
- soggetti trattati con derivati dell'ergotamina
- pressione sanguigna instabile negli ultimi 3 mesi
- trattamento in corso con warfarin
- soggetti che assumono agenti antinfiammatori o antiaggreganti piastrinici
- anamnesi di disturbi emorragici e sanguinamenti gastrointestinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide (Victoza) iniezioni giornaliere
|
Somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: dieta
riduzione dell'apporto calorico
|
riduzione dell'apporto calorico per favorire la perdita di peso
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Aspirina
Aspirina 300 mg una volta al giorno
|
300 mg di aspirina al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dell'iperemia massima cutanea basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
flussometria laser doppler
|
basale e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento del tono arterioso periferico basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
ITAMAR
|
basale e 4 mesi
|
|
variazione della vasodilatazione endoteliale-dipendente al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
ionoforesi
|
basale e 4 mesi
|
|
variazione della densità capillare basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
capillaroscopia
|
basale e 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della struttura del coagulo al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
rigidità ed elasticità della struttura del coagulo
|
basale e 4 mesi
|
|
cambiamento dell'infiammazione del tessuto adiposo basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
biopsie di tessuto adiposo saranno analizzate per l'espressione genica e il contenuto proteico delle citochine infiammatorie
|
basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Aspirina
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 066
- 10/H0106/29 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti