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GLP-1 e funzione microvascolare nel diabete di tipo 2 (GLP-1ADDS)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Katarina Kos, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Il polipeptide 1 simile al glucagone migliora la funzione vascolare e l'infiammazione?

Alcuni ormoni intestinali, chiamati incretine, stimolano la produzione di insulina per controllare i livelli di zucchero, ma attivano anche i centri cerebrali e segnalano di smettere di mangiare. L'attuale somministrazione di terapie a base di incretine che imitano questi ormoni intestinali avviene mediante iniezione sottocutanea (appena sotto la pelle) ed è disponibile di routine per i pazienti diabetici da più di 4 anni. È un trattamento efficace per l'abbassamento della glicemia con una perdita di peso media di circa 3-4 kg. Recenti evidenze, da studi su animali e limitati studi sull'uomo, suggeriscono che i trattamenti a base di incretine possono avere effetti benefici anche sulla funzionalità dei vasi sanguigni. Tuttavia, non è noto se questo effetto sia per azione diretta sul vaso sanguigno indipendente da un miglioramento dell'infiammazione latente che è tipicamente associata alla perdita di peso o da un effetto antinfiammatorio del trattamento con incretine stesso. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento del diabete a base di incretine con l'analogo del GLP-1 (Glucagon-like peptide 1) Liraglutide (noto anche come Victoza), che imita le azioni delle incretine, migliora la funzione dei vasi sanguigni in individui con diabete di tipo 2. Determina se il miglioramento della funzione dei vasi sanguigni è indipendente dall'effetto della perdita di peso e dai cambiamenti nell'infiammazione. Ciò mediante lo studio della funzione vascolare prima e dopo 4 mesi di trattamento con Victoza in soggetti con diabete di tipo 2 rispetto a 1) partecipanti randomizzati a dieta ipocalorica per ottenere una perdita di peso simile a quella con Victoza e 2) partecipanti randomizzati a trattamento con aspirina una volta al giorno. La valutazione completa della funzione dei vasi sanguigni, della distribuzione del grasso corporeo e del profilo metabolico al basale e alla fine della fase di trattamento sarà combinata con le valutazioni dei marcatori di infiammazione nel sangue e nelle biopsie del tessuto adiposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Peninsula Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 e HbA1C tra il 7 e l'8,5% con una dose stabile di sulfanilurea e/o metformina

Criteri di esclusione:

  • uso di insulina
  • corticosteroidi
  • contraccettivi, tamoxifene
  • metotrexato
  • Inibitori della DPP-IV
  • gravidanza
  • allattamento
  • disturbi endocrini
  • IM acuto o malattia cerebrovascolare
  • Malattia di Raynaud o malattia del tessuto connettivo
  • storia attuale o precedente di malignità
  • soggetti trattati con derivati ​​dell'ergotamina
  • pressione sanguigna instabile negli ultimi 3 mesi
  • trattamento in corso con warfarin
  • soggetti che assumono agenti antinfiammatori o antiaggreganti piastrinici
  • anamnesi di disturbi emorragici e sanguinamenti gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide (Victoza) iniezioni giornaliere
Somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vittoria
  • Analogo GLP-1
Comparatore placebo: dieta
riduzione dell'apporto calorico
riduzione dell'apporto calorico per favorire la perdita di peso
Altri nomi:
  • restrizione calorica
Comparatore placebo: Aspirina
Aspirina 300 mg una volta al giorno
300 mg di aspirina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'iperemia massima cutanea basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
flussometria laser doppler
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del tono arterioso periferico basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
ITAMAR
basale e 4 mesi
variazione della vasodilatazione endoteliale-dipendente al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
ionoforesi
basale e 4 mesi
variazione della densità capillare basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
capillaroscopia
basale e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della struttura del coagulo al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
rigidità ed elasticità della struttura del coagulo
basale e 4 mesi
cambiamento dell'infiammazione del tessuto adiposo basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
biopsie di tessuto adiposo saranno analizzate per l'espressione genica e il contenuto proteico delle citochine infiammatorie
basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina Kos, MD,PhD, University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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