ベバシズマブによるパルス低減線量率放射線療法の第 II 相研究
2026年3月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
再発性高悪性度神経膠腫（グレードIIIおよびグレードIV）患者において、同時ベバシズマブとその後の進行期までの補助ベバシズマブを5.5週間にわたって27回に分けて照射した場合のパルス低減線量率（PRDR）放射線の有効性を判定する。
患者は、組織学的診断とベバシズマブへの以前の曝露に基づいて、4 つのグループのうち 1 つに分類されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2021年のWHOガイドラインで定義されている、組織学的または分子的に確認されたグレード3または4の神経膠腫、IDH変異体または野生型
- 臨床的、画像的、または組織学的確認の組み合わせに基づく再発性疾患
- 神経膠腫を治療するために以前に放射線療法とテモゾロミドを受けている必要があります
- ベバシズマブ治療を受けていない患者は、最初の放射線療法の完了後 5 か月以上経過している必要があります
- ベバシズマブに曝露された患者は、最初の放射線療法の完了後 3 か月以上経過している必要があります
- 年齢は18歳以上、KPSは60以上である必要があります
- 血液学、化学、尿検査はプロトコルで指定された基準を満たしている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- コントロールされていない高血圧 (>160/90mmHg)
- -治験の1年以上前に治療を受けていない限り、過去に悪性腫瘍があり、1年間無治療で無病状態である
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再発性IDH野生型高悪性度神経膠腫を有するベバシズマブ未治療患者
ベバシズマブによるPRDR放射線照射を5.5週間で27回、その後進行期までアジュバントベバシズマブを投与
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2週間ごとに10mg/kg。
1日あたり2.0gyの線量を0.2gyで供給
5.5週間、27分割で合計54gyのパルス。
本質的に脳全体への放射線照射を必要とする広範な疾患が存在するまれな例では、1 日の総線量 1.8 Gy が 0.2 秒で照射されます。
総線量 41.4 Gy までの 23 分割の Gy パルスが利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブに曝露された難治性再発性IDH野生型高悪性度神経膠腫
ベバシズマブによるPRDR放射線照射を5.5週間で27回、その後進行期までアジュバントベバシズマブを投与
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2週間ごとに10mg/kg。
1日あたり2.0gyの線量を0.2gyで供給
5.5週間、27分割で合計54gyのパルス。
本質的に脳全体への放射線照射を必要とする広範な疾患が存在するまれな例では、1 日の総線量 1.8 Gy が 0.2 秒で照射されます。
総線量 41.4 Gy までの 23 分割の Gy パルスが利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：再発性IDH変異型神経膠腫を有するベバシズマブ未治療患者
ベバシズマブによるPRDR放射線照射を5.5週間で27回、その後進行期までアジュバントベバシズマブを投与
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2週間ごとに10mg/kg。
1日あたり2.0gyの線量を0.2gyで供給
5.5週間、27分割で合計54gyのパルス。
本質的に脳全体への放射線照射を必要とする広範な疾患が存在するまれな例では、1 日の総線量 1.8 Gy が 0.2 秒で照射されます。
総線量 41.4 Gy までの 23 分割の Gy パルスが利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブに曝露された再発性 IDH 変異神経膠腫
ベバシズマブによるPRDR放射線照射を5.5週間で27回、その後進行期までアジュバントベバシズマブを投与
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2週間ごとに10mg/kg。
1日あたり2.0gyの線量を0.2gyで供給
5.5週間、27分割で合計54gyのパルス。
本質的に脳全体への放射線照射を必要とする広範な疾患が存在するまれな例では、1 日の総線量 1.8 Gy が 0.2 秒で照射されます。
総線量 41.4 Gy までの 23 分割の Gy パルスが利用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：推定平均12か月（推定平均追跡期間）
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PRDR+ベバシズマブの初回投与時から死亡時まで
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推定平均12か月（推定平均追跡期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現率
時間枠：18ヵ月までに収集したデータ
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最初のPDRD＋ベバシズマブ投与時から死亡時まで。
ベースライン評価からのすべての変化は、ベバシズマブ最終投与後30日まで記録され、NCI CTCAEバージョン4.0基準を使用して評価されます。
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18ヵ月までに収集したデータ
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晩期毒性の発生率
時間枠：最長18か月までの収集データ
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再照射またはベバシズマブに起因する可能性が高い晩期毒性が記録される。
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最長18か月までの収集データ
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無増悪生存期間
時間枠：平均12か月と推定される（推定平均追跡期間）
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の研究治療から疾患の進行または死亡が最初に発生するまでの期間と定義されます。
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平均12か月と推定される（推定平均追跡期間）
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ミニメンタルステート試験（MMSE）スコアの変化
時間枠：ベースラインで収集したデータ、その後約2か月ごとに8か月間（参加者は8か月後にデータを提供しませんでした）
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MMSE調査は、臨床医が実施する評価ツールであり、0～30の尺度で採点されます。0～17点は重度の認知障害、18～23点は軽度の認知障害、24～30点は認知障害なしを示します。
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ベースラインで収集したデータ、その後約2か月ごとに8か月間（参加者は8か月後にデータを提供しませんでした）
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参加者報告FACT-BRスコアの変化
時間枠：ベースラインで収集されたデータ、その後約2か月ごとに8か月間収集（参加者は8か月後にデータを提供しませんでした）
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain（FACT-BR）評価尺度は、50項目からなるアンケートで、各項目は5段階のリッカート尺度（0は「全くない」、4は「非常に多い」）で採点されます。
合計スコアの可能範囲は0〜200で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインで収集されたデータ、その後約2か月ごとに8か月間収集（参加者は8か月後にデータを提供しませんでした）
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参加者報告FACIT-Fスコアの変化
時間枠：ベースラインでデータを収集し、その後約2か月ごとに8か月間収集しました（参加者は8か月後にデータを提供しませんでした）
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FACIT-F（慢性疾患治療機能評価-疲労）は、13項目からなる調査票であり、各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、0は「全くない」、4は「非常に多い」を示します。
スコアの合計範囲は0から52であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
30未満のスコアは重度の疲労を示します。
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ベースラインでデータを収集し、その後約2か月ごとに8か月間収集しました（参加者は8か月後にデータを提供しませんでした）
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータスの変化
時間枠：ベースライン時、およびその後約2か月ごとに最長10か月間（10か月以降は参加者からのデータは収集されていません）
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータスは、がん患者が日常的な作業を遂行する能力を測定します。
スコアは0～100で、0は死亡を意味し、40未満は自己ケアができないさまざまな程度、50～70は仕事はできないがさまざまな支援で個人的なニーズに対処可能、80～100は病気のさまざまな症状を抱えながら通常の活動を継続できることを示します。
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ベースライン時、およびその後約2か月ごとに最長10か月間（10か月以降は参加者からのデータは収集されていません）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Howard, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：H. Ian Robins, MD, Ph.D、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月3日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (推定)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0683 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
- 2012-0648 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02775 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/14/2020 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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