Um estudo de fase II da radioterapia com taxa de dose reduzida de pulso com bevacizumabe
3 de março de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Determinar a eficácia da radiação de taxa de dose reduzida de pulso (PRDR) quando administrada em 27 frações durante 5,5 semanas com bevacizumabe concomitante seguido por bevacizumabe adjuvante até o tempo de progressão em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau (grau III e grau IV).
Os pacientes serão colocados em 1 de 4 grupos com base em seu diagnóstico histológico e exposição prévia ao bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma de grau 3 ou 4 confirmado histologicamente ou molecularmente, mutante de IDH ou tipo selvagem, conforme definido pelas diretrizes da OMS de 2021
- Doença recorrente com base na combinação de confirmação clínica, imagiológica ou histológica
- Deve ter recebido anteriormente radiação e temozolomida para tratar o glioma
- Pacientes virgens de bevacizumabe devem ter > 5 meses após a conclusão da radioterapia inicial
- Os pacientes expostos ao bevacizumabe devem estar > 3 meses após a conclusão da radioterapia inicial
- A idade deve ser >18 anos, KPS deve ser maior que 60
- Hematologia, química e urinálise devem atender aos critérios especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Hipertensão não controlada (>160/90mmHg)
- Malignidade prévia, a menos que tratada > 1 ano antes do estudo e sem tratamento e sem doença por 1 ano
- segunda malignidade ativa, a menos que câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bevacizumab-naïve com glioma de alto grau tipo selvagem IDH recorrente
27 frações ao longo de 5,5 semanas de radiação PRDR com bevacizumabe seguido de bevacizumabe adjuvante até o tempo de progressão
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10mg/kg a cada 2 semanas.
Dose diária de 2,0gy administrada em 0,2gy
pulsos para um total de 54gy ao longo de 5,5 semanas e 27 frações.
No caso raro da presença de doença extensa que requer essencialmente radiação cerebral total, uma dose diária total de 1,8 Gy administrada em 0,2
Serão utilizados pulsos Gy de 23 frações para uma dose total de 41,4 Gy.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bevacizumabe exposto com glioma de alto grau IDH recorrente refratário
27 frações ao longo de 5,5 semanas de radiação PRDR com bevacizumabe seguido de bevacizumabe adjuvante até o tempo de progressão
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10mg/kg a cada 2 semanas.
Dose diária de 2,0gy administrada em 0,2gy
pulsos para um total de 54gy ao longo de 5,5 semanas e 27 frações.
No caso raro da presença de doença extensa que requer essencialmente radiação cerebral total, uma dose diária total de 1,8 Gy administrada em 0,2
Serão utilizados pulsos Gy de 23 frações para uma dose total de 41,4 Gy.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bevacizumabe virgem com glioma mutante IDH recorrente
27 frações ao longo de 5,5 semanas de radiação PRDR com bevacizumabe seguido de bevacizumabe adjuvante até o tempo de progressão
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10mg/kg a cada 2 semanas.
Dose diária de 2,0gy administrada em 0,2gy
pulsos para um total de 54gy ao longo de 5,5 semanas e 27 frações.
No caso raro da presença de doença extensa que requer essencialmente radiação cerebral total, uma dose diária total de 1,8 Gy administrada em 0,2
Serão utilizados pulsos Gy de 23 frações para uma dose total de 41,4 Gy.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exposição ao bevacizumabe com glioma mutante IDH recorrente
27 frações ao longo de 5,5 semanas de radiação PRDR com bevacizumabe seguido de bevacizumabe adjuvante até o tempo de progressão
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10mg/kg a cada 2 semanas.
Dose diária de 2,0gy administrada em 0,2gy
pulsos para um total de 54gy ao longo de 5,5 semanas e 27 frações.
No caso raro da presença de doença extensa que requer essencialmente radiação cerebral total, uma dose diária total de 1,8 Gy administrada em 0,2
Serão utilizados pulsos Gy de 23 frações para uma dose total de 41,4 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global
Prazo: estimado em uma média de 12 meses (o tempo médio estimado de acompanhamento)
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tempo desde a primeira dose de PRDR+ Bevacizumab até ao momento da morte
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estimado em uma média de 12 meses (o tempo médio estimado de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: dados recolhidos até 18 meses
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do momento da primeira dose de PDRD+ Bevacizumab até ao momento da morte.
Todas as alterações em relação à avaliação basal serão registadas até 30 dias após a última dose de bevacizumab, avaliadas utilizando os critérios NCI CTCAE versão 4.0.
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dados recolhidos até 18 meses
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Incidência de Toxicidades Tardias
Prazo: dados recolhidos até 18 meses
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A toxicidade tardia que é provavelmente atribuível à re-irradiação ou ao bevacizumab será registada.
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dados recolhidos até 18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: estimado em uma média de 12 meses (o tempo médio estimado de acompanhamento)
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) será definida como o tempo decorrido desde o primeiro tratamento do estudo até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte.
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estimado em uma média de 12 meses (o tempo médio estimado de acompanhamento)
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Alteração na Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: dados recolhidos na linha de base e, em seguida, aproximadamente a cada 2 meses durante 8 meses (os participantes não forneceram dados após 8 meses)
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O questionário MMSE é um instrumento facilitado por clínicos, pontuado numa escala de 0-30, em que pontuações de 0-17 indicam comprometimento cognitivo grave, 18-23 indicam comprometimento cognitivo ligeiro e 24-30 indicam ausência de comprometimento cognitivo.
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dados recolhidos na linha de base e, em seguida, aproximadamente a cada 2 meses durante 8 meses (os participantes não forneceram dados após 8 meses)
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Alteração na Pontuação FACT-BR Reportada pelo Participante
Prazo: dados recolhidos na linha de base e depois aproximadamente a cada 2 meses durante 8 meses (os participantes não forneceram dados após 8 meses)
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O instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) é um questionário de 50 itens, em que cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, onde 0 significa 'nada' e 4 significa 'muito'.
A gama total possível de pontuações é de 0-200, em que pontuações mais altas indicam uma maior qualidade de vida.
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dados recolhidos na linha de base e depois aproximadamente a cada 2 meses durante 8 meses (os participantes não forneceram dados após 8 meses)
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Alteração no Score FACIT-F Reportado pelo Participante
Prazo: dados recolhidos na linha de base e depois aproximadamente a cada 2 meses durante 8 meses (os participantes não forneceram dados após 8 meses)
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O instrumento Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) é um questionário de 13 itens, em que cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, onde 0 significa 'nada' e 4 significa 'muito'.
A gama total possível de pontuações vai de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação inferior a 30 indica fadiga severa.
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dados recolhidos na linha de base e depois aproximadamente a cada 2 meses durante 8 meses (os participantes não forneceram dados após 8 meses)
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Alteração no Estado de Performance de Karnofsky
Prazo: baseline e depois aproximadamente a cada 2 meses durante até 10 meses (os dados não foram recolhidos dos participantes após 10 meses)
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O Índice de Estado de Performance de Karnofsky mede a capacidade de um doente oncológico para realizar tarefas comuns.
É uma pontuação de 0 a 100, em que 0 significa que a pessoa faleceu, menos de 40 representa vários graus de incapacidade de cuidar de si próprio, 50-70 indica incapacidade de trabalhar mas capacidade de cuidar das necessidades pessoais com assistência variável, e 80-100 significa capacidade de manter atividade normal com sintomas variáveis da doença.
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baseline e depois aproximadamente a cada 2 meses durante até 10 meses (os dados não foram recolhidos dos participantes após 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Radioterapia
- Retratamento
- Bevacizumabe
- Re-irradiação
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0683 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
- 2012-0648 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02775 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/14/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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