Un estudio de fase II de radioterapia de tasa de dosis reducida de pulso con bevacizumab
3 de marzo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Determinar la eficacia de la radiación de tasa de dosis reducida de pulso (PRDR) cuando se administra en 27 fracciones durante 5,5 semanas con bevacizumab concurrente seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado (grado III y grado IV).
Los pacientes se ubicarán en 1 de 4 grupos según su diagnóstico histológico y exposición previa a bevacizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma de grado 3 o 4 confirmado histológica o molecularmente, mutante de IDH o de tipo salvaje, según lo definido por las directrices de la OMS de 2021
- Enfermedad recurrente basada en la combinación de confirmación clínica, por imágenes o histológica
- Debe haber recibido previamente radiación y temozolomida para tratar su glioma
- Los pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab deben estar > 5 meses después de completar la radioterapia inicial
- Los pacientes expuestos a bevacizumab deben estar > 3 meses después de completar la radioterapia inicial
- La edad debe ser> 18 años, KPS debe ser mayor de 60
- La hematología, la química y un análisis de orina deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Hipertensión no controlada (>160/90mmHg)
- Neoplasia maligna previa a menos que haya sido tratada >1 año antes del estudio y no haya recibido tratamiento y esté libre de enfermedad durante 1 año
- segunda neoplasia maligna activa a menos que sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin tratamiento previo con bevacizumab con glioma de alto grado de tipo salvaje IDH recurrente
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
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10 mg/kg cada 2 semanas.
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy
pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones.
En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2
Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
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Comparador activo: Exposición a bevacizumab con glioma de alto grado de tipo salvaje IDH recurrente refractario
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
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10 mg/kg cada 2 semanas.
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy
pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones.
En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2
Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin tratamiento previo con bevacizumab con glioma mutante IDH recurrente
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
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10 mg/kg cada 2 semanas.
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy
pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones.
En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2
Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
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Comparador activo: Exposición a bevacizumab con glioma mutante IDH recurrente
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
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10 mg/kg cada 2 semanas.
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy
pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones.
En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2
Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: estimado en un promedio de 12 meses (el tiempo medio estimado de seguimiento)
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desde la administración de la primera dosis de PRDR+ Bevacizumab hasta el momento del fallecimiento
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estimado en un promedio de 12 meses (el tiempo medio estimado de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: datos recopilados hasta 18 meses
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Desde el momento de la primera dosis de PDRD+ Bevacizumab hasta el momento del fallecimiento.
Todos los cambios respecto a la evaluación basal se registrarán hasta 30 días después de la última dosis de bevacizumab, evaluados mediante los criterios NCI CTCAE versión 4.0.
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datos recopilados hasta 18 meses
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Incidencia de Toxicidades Tardías
Periodo de tiempo: datos recopilados hasta 18 meses
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Se registrará la toxicidad tardía que probablemente sea atribuible a la reirradiación o al bevacizumab.
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datos recopilados hasta 18 meses
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: estimado en un promedio de 12 meses (el tiempo medio estimado de seguimiento)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte.
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estimado en un promedio de 12 meses (el tiempo medio estimado de seguimiento)
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Cambio en la Puntuación del Examen de Estado Mental Mini (MMSE)
Periodo de tiempo: datos recogidos al inicio y luego aproximadamente cada 2 meses durante 8 meses (los participantes no proporcionaron datos después de 8 meses)
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La encuesta MMSE es un instrumento facilitado por el clínico que se puntúa en una escala de 0 a 30, donde las puntuaciones de 0 a 17 indican un deterioro cognitivo grave, de 18 a 23 indican un deterioro cognitivo leve y de 24 a 30 indican que no hay deterioro cognitivo.
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datos recogidos al inicio y luego aproximadamente cada 2 meses durante 8 meses (los participantes no proporcionaron datos después de 8 meses)
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Cambio en la puntuación FACT-BR notificada por el participante
Periodo de tiempo: datos recogidos al inicio y luego aproximadamente cada 2 meses durante 8 meses (los participantes no proporcionaron datos después de 8 meses)
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El instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebro (FACT-BR) es una encuesta de 50 ítems, donde cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, en la que 0 significa 'nada en absoluto' y 4 significa 'muchísimo'.
El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 200, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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datos recogidos al inicio y luego aproximadamente cada 2 meses durante 8 meses (los participantes no proporcionaron datos después de 8 meses)
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Cambio en la Puntuación FACIT-F Reportada por el Participante
Periodo de tiempo: datos recogidos en la línea base y luego aproximadamente cada 2 meses durante 8 meses (los participantes no proporcionaron datos después de 8 meses)
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El instrumento Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) es una encuesta de 13 ítems, donde cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 significa 'nada en absoluto' y 4 significa 'muchísimo'.
El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Una puntuación inferior a 30 indica fatiga severa. |
datos recogidos en la línea base y luego aproximadamente cada 2 meses durante 8 meses (los participantes no proporcionaron datos después de 8 meses)
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Cambio en el Estado de Rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: basal y luego aproximadamente cada 2 meses hasta 10 meses (no se recopilaron datos de los participantes después de 10 meses)
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El estado de rendimiento de Karnofsky mide la capacidad de un paciente con cáncer para realizar tareas ordinarias.
Es una puntuación de 0 a 100, donde 0 significa que una persona ha fallecido, menos de 40 son varios grados de incapacidad para cuidar de sí mismo, 50-70 es incapaz de trabajar pero puede cuidar de sus necesidades personales con asistencia variable, y 80-100 es capaz de continuar con la actividad normal con síntomas variables de la enfermedad.
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basal y luego aproximadamente cada 2 meses hasta 10 meses (no se recopilaron datos de los participantes después de 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Radioterapia
- Retratamiento
- Bevacizumab
- Re-irradiación
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0683 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
- 2012-0648 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02775 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/14/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .