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Un estudio de fase II de radioterapia de tasa de dosis reducida de pulso con bevacizumab

30 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Determinar la eficacia de la radiación de tasa de dosis reducida de pulso (PRDR) cuando se administra en 27 fracciones durante 5,5 semanas con bevacizumab concurrente seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado (grado III y grado IV). Los pacientes se ubicarán en 1 de 4 grupos según su diagnóstico histológico y exposición previa a bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma de grado 3 o 4 confirmado histológica o molecularmente, mutante de IDH o de tipo salvaje, según lo definido por las directrices de la OMS de 2021
  • Enfermedad recurrente basada en la combinación de confirmación clínica, por imágenes o histológica
  • Debe haber recibido previamente radiación y temozolomida para tratar su glioma
  • Los pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab deben estar > 5 meses después de completar la radioterapia inicial
  • Los pacientes expuestos a bevacizumab deben estar > 3 meses después de completar la radioterapia inicial
  • La edad debe ser> 18 años, KPS debe ser mayor de 60
  • La hematología, la química y un análisis de orina deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Hipertensión no controlada (>160/90mmHg)
  • Neoplasia maligna previa a menos que haya sido tratada >1 año antes del estudio y no haya recibido tratamiento y esté libre de enfermedad durante 1 año
  • segunda neoplasia maligna activa a menos que sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin tratamiento previo con bevacizumab con glioma de alto grado de tipo salvaje IDH recurrente
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg cada 2 semanas.
Radiación: PRDR
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones. En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2 Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
  • re-irradiación
Comparador activo: Exposición a bevacizumab con glioma de alto grado de tipo salvaje IDH recurrente refractario
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg cada 2 semanas.
Radiación: PRDR
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones. En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2 Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
  • re-irradiación
Comparador activo: Sin tratamiento previo con bevacizumab con glioma mutante IDH recurrente
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg cada 2 semanas.
Radiación: PRDR
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones. En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2 Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
  • re-irradiación
Comparador activo: Exposición a bevacizumab con glioma mutante IDH recurrente
27 fracciones durante 5,5 semanas de radiación PRDR con bevacizumab seguido de bevacizumab adyuvante hasta el momento de la progresión
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg cada 2 semanas.
Radiación: PRDR
Dosis diaria de 2,0 gy administrada en 0,2 gy pulsos para un total de 54gy durante 5,5 semanas y 27 fracciones. En el raro caso de la presencia de una enfermedad extensa que requiera básicamente radiación en todo el cerebro, se administrará una dosis diaria total de 1,8 Gy en 0,2 Se utilizarán pulsos de Gy durante 23 fracciones hasta una dosis total de 41,4 Gy.
Otros nombres:
  • re-irradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: fin de estudios, que será un promedio de 12 meses
tiempo de la primera dosis de PDRD+ Bevacizumab hasta el momento de la muerte
fin de estudios, que será un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis de bevacizumab
tiempo de la primera dosis de PDRD+ Bevacizumab hasta el momento de la muerte. Todos los cambios desde la evaluación inicial se registrarán hasta 30 días después de la última dosis de bevacizumab, evaluados utilizando los criterios NCI CTCAE versión 4.0.
hasta 30 días después de la última dosis de bevacizumab
Incidencia de toxicidades tardías
Periodo de tiempo: desde 90 días después de la radioterapia hasta el momento de la muerte
Se registrará la toxicidad tardía que probablemente sea atribuible a la reirradiación o bevacizumab.
desde 90 días después de la radioterapia hasta el momento de la muerte
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 3 meses para pacientes expuestos a bevacizumab, a los 6 y 12 meses para todos los pacientes
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte.
a los 3 meses para pacientes expuestos a bevacizumab, a los 6 y 12 meses para todos los pacientes
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
La encuesta MMSE es un instrumento facilitado por un médico que se puntúa en una escala de 0 a 30, donde las puntuaciones de 0 a 17 indican un deterioro cognitivo grave, de 18 a 23 indican un deterioro cognitivo leve y de 24 a 30 indican que no hay deterioro cognitivo.
al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
Cambio en la puntuación FACT-BR informada por el participante
Periodo de tiempo: al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
El instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cerebro (FACT-BR) es una encuesta de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala likert de 5 puntos, donde 0 es "nada" y 4 es "mucho". El rango total posible de puntajes es de 0 a 200, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
Cambio en la puntuación FACIT-F informada por el participante
Periodo de tiempo: al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
El instrumento Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) es una encuesta de 13 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala likert de 5 puntos, donde 0 es "nada" y 4 es "mucho". El rango total posible de puntajes es de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Una puntuación de menos de 30 indica fatiga severa.
al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
Cambio en el estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses
El estado funcional de Karnofsky mide la capacidad de un paciente con cáncer para realizar tareas ordinarias. Es una puntuación de 0 a 100, donde 0 significa que una persona ha muerto, menos de 40 es varios grados de incapacidad para cuidar de sí mismo, 50-70 es incapaz de trabajar pero puede atender necesidades personales con asistencia variable y 80-100 es capaz de llevar a cabo una actividad normal con síntomas variables de enfermedad.
al inicio y luego aproximadamente cada 8 semanas durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO11374
  • A533300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
  • 2012-0648 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-02775 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2017-0683 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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