Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af pulsreduceret strålebehandling med Bevacizumab

3. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
For at bestemme effektiviteten af ​​PRDR-stråling (pulsreduceret dosishastighed) givet i 27-fraktioner over 5,5 uger med samtidig bevacizumab efterfulgt af adjuverende bevacizumab indtil progressionstidspunktet hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer (grad III og grad IV). Patienterne vil blive placeret i 1 ud af 4 grupper baseret på deres histologiske diagnose og tidligere eksponering for bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller molekylært bekræftet grad 3 eller 4 gliom, IDH mutant eller vildtype, som defineret af 2021 WHO retningslinjer
  • Tilbagevendende sygdom baseret på kombination af klinisk, billeddiagnostik eller histologisk bekræftelse
  • Skal tidligere have modtaget stråling og temozolomid for at behandle deres gliom
  • Bevacizumab-naive patienter skal være > 5 måneder efter afsluttet indledende strålebehandling
  • Bevacizumab-eksponerede patienter skal være > 3 måneder efter afslutning af initial strålebehandling
  • Alder skal være >18 år, KPS skal være større end 60
  • Hæmatologi, kemi og en urinanalyse skal opfylde protokol specificerede kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret hypertension (>160/90 mmHg)
  • Tidligere malignitet, medmindre behandlet >1 år før undersøgelsen og har været uden behandling og sygdomsfri i 1 år
  • aktiv anden malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab-naiv med tilbagevendende IDH vildtype højgradigt gliom
27 fraktioner over 5,5 ugers PRDR-stråling med bevacizumab efterfulgt af adjuverende bevacizumab indtil progressionstidspunktet
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg hver anden uge.
Stråling: PRDR
Daglig dosis på 2.0gy leveret i .2gy pulser for i alt 54gy over 5,5 uger og 27 fraktioner. I det sjældne tilfælde af tilstedeværelse af omfattende sygdom, der i det væsentlige kræver stråling fra hele hjernen, leveres en samlet daglig dosis på 1,8 Gy i 0,2 Gy-impulser for 23 fraktioner til en samlet dosis på 41,4 Gy vil blive udnyttet.
Andre navne:
  • genbestråling
Aktiv komparator: Bevacizumab-eksponeret med refraktært tilbagevendende IDH vildtype højgradigt gliom
27 fraktioner over 5,5 ugers PRDR-stråling med bevacizumab efterfulgt af adjuverende bevacizumab indtil progressionstidspunktet
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg hver anden uge.
Stråling: PRDR
Daglig dosis på 2.0gy leveret i .2gy pulser for i alt 54gy over 5,5 uger og 27 fraktioner. I det sjældne tilfælde af tilstedeværelse af omfattende sygdom, der i det væsentlige kræver stråling fra hele hjernen, leveres en samlet daglig dosis på 1,8 Gy i 0,2 Gy-impulser for 23 fraktioner til en samlet dosis på 41,4 Gy vil blive udnyttet.
Andre navne:
  • genbestråling
Aktiv komparator: Bevacizumab-naiv med tilbagevendende IDH mutant gliom
27 fraktioner over 5,5 ugers PRDR-stråling med bevacizumab efterfulgt af adjuverende bevacizumab indtil progressionstidspunktet
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg hver anden uge.
Stråling: PRDR
Daglig dosis på 2.0gy leveret i .2gy pulser for i alt 54gy over 5,5 uger og 27 fraktioner. I det sjældne tilfælde af tilstedeværelse af omfattende sygdom, der i det væsentlige kræver stråling fra hele hjernen, leveres en samlet daglig dosis på 1,8 Gy i 0,2 Gy-impulser for 23 fraktioner til en samlet dosis på 41,4 Gy vil blive udnyttet.
Andre navne:
  • genbestråling
Aktiv komparator: Bevacizumab-eksponeret med tilbagevendende IDH mutant gliom
27 fraktioner over 5,5 ugers PRDR-stråling med bevacizumab efterfulgt af adjuverende bevacizumab indtil progressionstidspunktet
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg hver anden uge.
Stråling: PRDR
Daglig dosis på 2.0gy leveret i .2gy pulser for i alt 54gy over 5,5 uger og 27 fraktioner. I det sjældne tilfælde af tilstedeværelse af omfattende sygdom, der i det væsentlige kræver stråling fra hele hjernen, leveres en samlet daglig dosis på 1,8 Gy i 0,2 Gy-impulser for 23 fraktioner til en samlet dosis på 41,4 Gy vil blive udnyttet.
Andre navne:
  • genbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: estimeret til i gennemsnit at være 12 måneder (den estimerede gennemsnitlige opfølgningsperiode)
tidspunktet for første dosis af PRDR+ Bevacizumab indtil dødstidspunktet
estimeret til i gennemsnit at være 12 måneder (den estimerede gennemsnitlige opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: data indsamlet op til 18 måneder
tiden fra første dosis PDRD+ Bevacizumab til dødstidspunktet. Alle ændringer fra baselinevurdering registreres indtil 30 dage efter sidste dosis bevacizumab, vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0-kriterierne.
data indsamlet op til 18 måneder
Forekomst af sene bivirkninger
Tidsramme: data indsamlet op til 18 måneder
Sen toksicitet, som sandsynligvis kan tilskrives genbestråling eller bevacizumab, vil blive registreret.
data indsamlet op til 18 måneder
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: estimeret til i gennemsnit 12 måneder (den estimerede gennemsnitlige opfølgningstid)
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første studiebehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død.
estimeret til i gennemsnit 12 måneder (den estimerede gennemsnitlige opfølgningstid)
Ændring i Mini Mental State Exam (MMSE) Score
Tidsramme: data indsamlet ved baseline og derefter ca. hver 2. måned i 8 måneder (deltagere leverede ikke data efter 8 måneder)
MMSE-undersøgelsen er et klinikerfaciliteret instrument, der scores på en skala fra 0-30, hvor score på 0-17 indikerer svær kognitiv svækkelse, 18-23 indikerer mild kognitiv svækkelse og 24-30 indikerer ingen kognitiv svækkelse.
data indsamlet ved baseline og derefter ca. hver 2. måned i 8 måneder (deltagere leverede ikke data efter 8 måneder)
Ændring i deltagerrapporteret FACT-BR-score
Tidsramme: data indsamlet ved baseline og derefter cirka hver 2. måned i 8 måneder (deltagere leverede ikke data efter 8 måneder)
Funktionel vurdering af cancerterapi - hjerne (FACT-BR) instrumentet er en 50-spørgsmålsundersøgelse, hvor hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er 'slet ikke' og 4 er 'meget'. Det samlede mulige scoreinterval er 0-200, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
data indsamlet ved baseline og derefter cirka hver 2. måned i 8 måneder (deltagere leverede ikke data efter 8 måneder)
Ændring i deltagerrapporteret FACIT-F-score
Tidsramme: data indsamlet ved baseline og derefter ca. hver 2. måned i 8 måneder (deltagere leverede ikke data efter 8 måneder)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsterapi - Træthed (FACIT-F) instrumentet er en 13-punkts undersøgelse, hvor hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er 'slet ikke' og 4 er 'meget'. Det samlede mulige scoreområde er fra 0-52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed.
data indsamlet ved baseline og derefter ca. hver 2. måned i 8 måneder (deltagere leverede ikke data efter 8 måneder)
Ændring i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: baseline og derefter ca. hver 2. måned i op til 10 måneder (data blev ikke indsamlet fra deltagerne efter 10 måneder)
Karnofsky Performance Status måler en kræftpatients evne til at udføre almindelige opgaver. Det er en score fra 0-100, hvor 0 betyder, at personen er død, mindre end 40 er forskellige grader af ude af stand til at tage vare på sig selv, 50-70 er ude af stand til at arbejde, men kan tage vare på personlige behov med varierende assistance, og 80-100 er i stand til at fortsætte normal aktivitet med varierende symptomer på sygdommen.
baseline og derefter ca. hver 2. måned i op til 10 måneder (data blev ikke indsamlet fra deltagerne efter 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Anslået)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0683 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2012-0648 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02775 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner