Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie II. fáze pulzní radiační terapie bevacizumabem se sníženou dávkou

3. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Stanovit účinnost ozařování s pulzně sníženou dávkou (PRDR) při podávání ve 27 frakcích po dobu 5,5 týdne se souběžným bevacizumabem následovaným adjuvantním bevacizumabem až do doby progrese u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně (stupeň III a stupeň IV). Pacienti budou zařazeni do 1 ze 4 skupin na základě jejich histologické diagnózy a předchozí expozice bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo molekulárně potvrzený gliom 3. nebo 4. stupně, IDH mutant nebo divoký typ, jak je definováno v pokynech WHO z roku 2021
  • Recidivující onemocnění založené na kombinaci klinického, zobrazovacího nebo histologického potvrzení
  • Museli předtím podstoupit ozařování a temozolomid k léčbě gliomu
  • Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem musí být > 5 měsíců po dokončení počáteční radiační terapie
  • Pacienti vystavení bevacizumabu musí být > 3 měsíce po dokončení počáteční radiační terapie
  • Věk musí být >18 let, KPS musí být vyšší než 60
  • Hematologie, chemie a analýza moči musí splňovat kritéria specifikovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/90 mmHg)
  • Předchozí malignita, pokud nebyla léčena > 1 rok před studií a byla bez léčby a bez onemocnění po dobu 1 roku
  • aktivní druhá malignita, pokud nejde o nemelanomovou rakovinu kůže nebo rakovinu děložního čípku in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neléčení bevacizumabem s rekurentním gliomem vysokého stupně IDH divokého typu
27 frakcí během 5,5 týdne ozařování PRDR s bevacizumabem s následným adjuvantním bevacizumabem až do doby progrese
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg každé 2 týdny.
Záření: PRDR
Denní dávka 2,0gy dodávaná v 0,2gy pulzy celkem 54gy během 5,5 týdne a 27 frakcí. Ve vzácném případě přítomnosti rozsáhlého onemocnění vyžadujícího v podstatě ozáření celého mozku byla celková denní dávka 1,8 Gy podaná za 0,2 Budou využity Gy pulzy pro 23 frakcí do celkové dávky 41,4 Gy.
Ostatní jména:
  • opětovné ozáření
Aktivní komparátor: Bevacizumab vystavený rezistentnímu recidivujícímu gliomu vysokého stupně IDH divokého typu
27 frakcí během 5,5 týdne ozařování PRDR s bevacizumabem s následným adjuvantním bevacizumabem až do doby progrese
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg každé 2 týdny.
Záření: PRDR
Denní dávka 2,0gy dodávaná v 0,2gy pulzy celkem 54gy během 5,5 týdne a 27 frakcí. Ve vzácném případě přítomnosti rozsáhlého onemocnění vyžadujícího v podstatě ozáření celého mozku byla celková denní dávka 1,8 Gy podaná za 0,2 Budou využity Gy pulzy pro 23 frakcí do celkové dávky 41,4 Gy.
Ostatní jména:
  • opětovné ozáření
Aktivní komparátor: Neléčení bevacizumabem s rekurentním gliomem mutantu IDH
27 frakcí během 5,5 týdne ozařování PRDR s bevacizumabem s následným adjuvantním bevacizumabem až do doby progrese
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg každé 2 týdny.
Záření: PRDR
Denní dávka 2,0gy dodávaná v 0,2gy pulzy celkem 54gy během 5,5 týdne a 27 frakcí. Ve vzácném případě přítomnosti rozsáhlého onemocnění vyžadujícího v podstatě ozáření celého mozku byla celková denní dávka 1,8 Gy podaná za 0,2 Budou využity Gy pulzy pro 23 frakcí do celkové dávky 41,4 Gy.
Ostatní jména:
  • opětovné ozáření
Aktivní komparátor: Bevacizumab vystavený rekurentnímu IDH mutantnímu gliomu
27 frakcí během 5,5 týdne ozařování PRDR s bevacizumabem s následným adjuvantním bevacizumabem až do doby progrese
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg každé 2 týdny.
Záření: PRDR
Denní dávka 2,0gy dodávaná v 0,2gy pulzy celkem 54gy během 5,5 týdne a 27 frakcí. Ve vzácném případě přítomnosti rozsáhlého onemocnění vyžadujícího v podstatě ozáření celého mozku byla celková denní dávka 1,8 Gy podaná za 0,2 Budou využity Gy pulzy pro 23 frakcí do celkové dávky 41,4 Gy.
Ostatní jména:
  • opětovné ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: odhadovaná průměrná doba 12 měsíců (odhadovaná střední doba sledování)
čas od podání první dávky PRDR+ Bevacizumabu do okamžiku úmrtí
odhadovaná průměrná doba 12 měsíců (odhadovaná střední doba sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: data collected up to 18 months
Čas od podání první dávky PDRD+ Bevacizumabu do času úmrtí. Všechny změny od výchozího hodnocení budou zaznamenány až do 30 dnů po poslední dávce bevacizumabu, hodnoceno pomocí kritérií NCI CTCAE verze 4.0.
data collected up to 18 months
Výskyt pozdních toxicit
Časové okno: data collected up to 18 months
Pozdní toxicita, která je pravděpodobně přičitatelná re-irradiace nebo bevacizumabu, bude zaznamenána.
data collected up to 18 months
Bezprogresivní přežití
Časové okno: odhadováno v průměru na 12 měsíců (odhadovaná střední doba sledování)
Progression free survival (PFS) bude definována jako čas od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
odhadováno v průměru na 12 měsíců (odhadovaná střední doba sledování)
Změna skóre Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: data collected baseline and then approximately every 2 months for 8 months (participants did not provide data after 8 months)
MMSE dotazník je klinicky facilitovaný nástroj hodnocený na škále 0-30, kde skóre 0-17 indikuje těžké kognitivní postižení, 18-23 indikuje mírné kognitivní postižení a 24-30 indikuje žádné kognitivní postižení.
data collected baseline and then approximately every 2 months for 8 months (participants did not provide data after 8 months)
Změna ve skóre FACT-BR hlášeném účastníkem
Časové okno: údaje shromážděné na začátku a poté přibližně každé 2 měsíce po dobu 8 měsíců (účastníci neposkytli údaje po 8 měsících)
Funkční hodnocení léčby rakoviny - mozek (FACT-BR) je dotazník s 50 položkami, kde každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená 'vůbec ne' a 4 'velmi'. Celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-200, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
údaje shromážděné na začátku a poté přibližně každé 2 měsíce po dobu 8 měsíců (účastníci neposkytli údaje po 8 měsících)
Změna skóre FACIT-F hlášeného účastníky
Časové okno: údaje shromážděné výchozí a poté přibližně každé 2 měsíce po dobu 8 měsíců (účastníci neposkytovali údaje po 8 měsících)
Nástroj Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) je 13položkový dotazník s každou položkou hodnocenou na 5bodové likertově škále, kde 0 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi".
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Skóre nižší než 30 ukazuje na závažnou únavu.
údaje shromážděné výchozí a poté přibližně každé 2 měsíce po dobu 8 měsíců (účastníci neposkytovali údaje po 8 měsících)
Změna Karnofského indexu výkonnosti
Časové okno: výchozí hodnoty a poté přibližně každé 2 měsíce po dobu až 10 měsíců (data nebyly od účastníků sbírána po 10 měsících)
Karnofského index výkonnosti měří schopnost onkologického pacienta vykonávat běžné úkoly. Jedná se o skóre od 0 do 100, kde 0 znamená, že osoba zemřela, méně než 40 představuje různé stupně neschopnosti postarat se o sebe, 50-70 znamená neschopnost pracovat, ale schopnost postarat se o osobní potřeby s proměnlivou pomocí, a 80-100 znamená schopnost pokračovat v normální činnosti s proměnlivými příznaky onemocnění.
výchozí hodnoty a poté přibližně každé 2 měsíce po dobu až 10 měsíců (data nebyly od účastníků sbírána po 10 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0683 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2012-0648 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02775 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit