Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus pulssin alennetun annoksen säteilyhoidosta bevasitsumabilla

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pulse Reduced Dose Rate (PRDR) -säteilyn tehokkuuden määrittäminen annettuna 27 fraktiona 5,5 viikon ajan samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen bevasitsumabin adjuvanttihoidon etenemisvaiheeseen asti potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia (aste III ja aste IV). Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä histologisen diagnoosinsa ja aiemman bevasitsumabille altistuksensa perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai molekyylisesti vahvistettu asteen 3 tai 4 gliooma, IDH-mutantti tai villityyppi, vuoden 2021 WHO:n ohjeiden mukaisesti
  • Toistuva sairaus, joka perustuu kliinisen, kuvantamisen tai histologisen vahvistuksen yhdistelmään
  • Heidän on täytynyt saada aiemmin säteilyä ja temotsolomidia gliooman hoitoon
  • Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, on oltava yli 5 kuukautta ensimmäisen sädehoidon päättymisestä
  • Bevasitsumabille altistuneiden potilaiden on oltava yli 3 kuukautta ensimmäisen sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Iän on oltava yli 18 vuotta, KPS:n on oltava yli 60 vuotta
  • Hematologian, kemian ja virtsan analyysin on täytettävä protokollan määrittämät kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/90mmHg)
  • Aiempi pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu > 1 vuosi ennen tutkimusta ja on ollut ilman hoitoa ja taudista 1 vuoden ajan
  • aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aiemmin bevasitsumabista saamasi toistuva villityypin IDH-gliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys
Active Comparator: Bevasitsumabille altistettu refraktorinen toistuva villityypin korkealaatuinen IDH-gliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys
Active Comparator: Aiemmin bevasitsumabista saamasi toistuva IDH-mutanttigliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys
Active Comparator: Bevasitsumabille altistettu toistuva IDH-mutanttigliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen lopussa, mikä on keskimäärin 12 kuukautta
ensimmäisestä PDRD+-bevasitsumabiannoksesta kuolemaan asti
opintojen lopussa, mikä on keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen
ensimmäisestä PDRD+-bevasitsumabiannoksesta kuolemaan asti. Kaikki muutokset lähtötilanteen arvioinnista kirjataan 30 päivään asti viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen, ja ne arvioidaan NCI CTCAE version 4.0 kriteereillä.
enintään 30 päivää viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen
Myöhäisten toksisuussairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivästä sädehoidon jälkeen kuolemaan asti
Myöhäinen toksisuus, joka todennäköisesti johtuu uudelleensäteilytyksestä tai bevasitsumabista, kirjataan.
90 päivästä sädehoidon jälkeen kuolemaan asti
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla bevasitsumabille altistuneiden potilaiden kohdalla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaikilla potilailla
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
3 kuukauden kohdalla bevasitsumabille altistuneiden potilaiden kohdalla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaikilla potilailla
Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
MMSE-tutkimus on kliinikon ohjaama instrumentti, joka pisteytetään asteikolla 0-30, jossa pisteet 0-17 osoittavat vakavaa kognitiivista heikkenemistä, 18-23 osoittavat lievää kognitiivista heikkenemistä ja 24-30 osoittavat, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
Muutos osallistujan ilmoittamassa FACT-BR-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – aivot (FACT-BR) on 50 kohdan kysely, jossa jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon". Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 0-200, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
Muutos osallistujan ilmoittamassa FACIT-F-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
Kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) on 13 kohdan kysely, jossa jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon". Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 0-52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä.
lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
Muutos Karnofskyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan
Karnofsky Performance Status mittaa syöpäpotilaan kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä. Se on pistemäärä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että henkilö on kuollut, alle 40 on eriasteista kyvyttömyyttä huolehtia itsestään, 50-70 on työkyvytön, mutta pystyy huolehtimaan henkilökohtaisista tarpeista vaihtelevalla avustuksella, ja 80-100 on pystyy jatkamaan normaalia toimintaa vaihtelevin sairauden oirein.
lähtötilanteessa ja sen jälkeen noin 8 viikon välein 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO11374
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2012-0648 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-02775 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • 2017-0683 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa