Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus pulssin alennetun annoksen säteilyhoidosta bevasitsumabilla

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pulse Reduced Dose Rate (PRDR) -säteilyn tehokkuuden määrittäminen annettuna 27 fraktiona 5,5 viikon ajan samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen bevasitsumabin adjuvanttihoidon etenemisvaiheeseen asti potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia (aste III ja aste IV). Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä histologisen diagnoosinsa ja aiemman bevasitsumabille altistuksensa perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai molekyylisesti vahvistettu asteen 3 tai 4 gliooma, IDH-mutantti tai villityyppi, vuoden 2021 WHO:n ohjeiden mukaisesti
  • Toistuva sairaus, joka perustuu kliinisen, kuvantamisen tai histologisen vahvistuksen yhdistelmään
  • Heidän on täytynyt saada aiemmin säteilyä ja temotsolomidia gliooman hoitoon
  • Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, on oltava yli 5 kuukautta ensimmäisen sädehoidon päättymisestä
  • Bevasitsumabille altistuneiden potilaiden on oltava yli 3 kuukautta ensimmäisen sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Iän on oltava yli 18 vuotta, KPS:n on oltava yli 60 vuotta
  • Hematologian, kemian ja virtsan analyysin on täytettävä protokollan määrittämät kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/90mmHg)
  • Aiempi pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu > 1 vuosi ennen tutkimusta ja on ollut ilman hoitoa ja taudista 1 vuoden ajan
  • aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aiemmin bevasitsumabista saamasi toistuva villityypin IDH-gliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys
Active Comparator: Bevasitsumabille altistettu refraktorinen toistuva villityypin korkealaatuinen IDH-gliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys
Active Comparator: Aiemmin bevasitsumabista saamasi toistuva IDH-mutanttigliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys
Active Comparator: Bevasitsumabille altistettu toistuva IDH-mutanttigliooma
27 fraktiota yli 5,5 viikon PRDR-säteilyn bevasitsumabilla ja sen jälkeen adjuvantti bevasitsumabilla etenemisvaiheeseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
10mg/kg 2 viikon välein.
Säteily: PRDR
Päivittäinen annos 2,0 gy toimitetaan 0,2 gy:ssä pulssit yhteensä 54gy 5,5 viikon aikana ja 27 fraktiota. Harvinaisissa tapauksissa, joissa esiintyy laaja-alainen sairaus, joka vaatii olennaisesti koko aivojen säteilyä, 1,8 Gy:n vuorokausiannos annettiin .2 Käytetään Gy-pulsseja 23 fraktiolle kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Muut nimet:
  • uudelleensäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu olevan keskimäärin 12 kuukautta (arvioitu keskimääräinen seuranta-aika)
ensimmäisen PRDR+ Bevacizumab-annoksen antamisajankohdasta kuoleman hetkeen
arvioitu olevan keskimäärin 12 kuukautta (arvioitu keskimääräinen seuranta-aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kerättyä dataa jopa 18 kuukauden ajalta
Ensimmäisen PDRD+ Bevatsimuma-annoksen antamisesta kuolemaan. Kaikki muutokset perusarvioinnista merkitään ylös aina 30 päivään viimeisen bevatsimuma-annoksen jälkeen, arvioidaan käyttäen NCI CTCAE version 4.0 -kriteerejä.
kerättyä dataa jopa 18 kuukauden ajalta
Myöhäisten toksisten ilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kerätty tieto 18 kuukauteen asti
Toksisuus, joka ilmenee myöhään ja jonka todennäköisesti aiheuttaa uudelleensäteilytys tai bevatsumabi, kirjataan.
kerätty tieto 18 kuukauteen asti
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu keskimäärin 12 kuukauden pituiseksi (arvioitu keskimääräinen seuranta-aika)
Progression vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai kuoleman ilmenemiseen.
arvioitu keskimäärin 12 kuukauden pituiseksi (arvioitu keskimääräinen seuranta-aika)
Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: data collected baseline and then approximately every 2 months for 8 months (participants did not provide data after 8 months)
MMSE-tutkimus on kliinikon avustama mittari, joka pisteytetään asteikolla 0–30, jossa pisteet 0–17 osoittavat vakavaa kognitiivista heikentymistä, 18–23 osoittavat lievää kognitiivista heikentymistä ja 24–30 osoittavat, ettei kognitiivista heikentymistä ole.
data collected baseline and then approximately every 2 months for 8 months (participants did not provide data after 8 months)
Muutos osallistujan raportoimassa FACT-BR-pisteessä
Aikaikkuna: kerätyt tiedot perusarvot ja sitten noin kahden kuukauden välein 8 kuukauden ajan (osallistujat eivät toimittaneet tietoja 8 kuukauden jälkeen)
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) -instrumentti on 50 kysymyksen mittari, jossa jokainen kysymys pisteytetään 5-asteisella Likert-asteikolla, jossa 0 on 'ei lainkaan' ja 4 on 'erittäin paljon'. Mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 0-200, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
kerätyt tiedot perusarvot ja sitten noin kahden kuukauden välein 8 kuukauden ajan (osallistujat eivät toimittaneet tietoja 8 kuukauden jälkeen)
Osallistujan raportoiman FACIT-F-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: data collected baseline and then approximately every 2 months for 8 months (participants did not provide data after 8 months)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -mittari on 13 kohdetta käsittävä kysely, jossa jokainen kohta arvioidaan 5-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa 'ei lainkaan' ja 4 tarkoittaa 'erittäin paljon'. Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pistemäärä alle 30 osoittaa vakavaa väsymystä.
data collected baseline and then approximately every 2 months for 8 months (participants did not provide data after 8 months)
Muutos Karnofsky-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: perustaso ja sitten noin kahden kuukauden välein jopa 10 kuukauden ajan (osallistujilta ei kerätty tietoja 10 kuukauden jälkeen)
Karnofsky Performance Status -mittari arvioi syöpäpotilaan kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä. Se on pistemäärä välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että henkilö on kuollut, alle 40 on eriasteisesti kykenemätön huolehtimaan itsestään, 50–70 on kykenemätön työskentelemään mutta voi huolehtia henkilökohtaisista tarpeistaan vaihtelevalla avustuksella, ja 80–100 on kykenevä jatkamaan normaalia toimintaa sairauden vaihtelevin oirein.
perustaso ja sitten noin kahden kuukauden välein jopa 10 kuukauden ajan (osallistujilta ei kerätty tietoja 10 kuukauden jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0683 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2012-0648 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02775 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa