Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zur pulsreduzierten Strahlentherapie mit Bevacizumab

3. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Bestimmung der Wirksamkeit von PRDR-Strahlung (Pulse Reduced Dose Rate), wenn sie in 27 Fraktionen über 5,5 Wochen mit gleichzeitigem Bevacizumab verabreicht wird, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab bis zum Zeitpunkt der Progression bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen (Grad III und Grad IV). Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer histologischen Diagnose und ihrer vorherigen Bevacizumab-Exposition in eine von vier Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder molekular bestätigtes Gliom 3. oder 4. Grades, IDH-Mutante oder Wildtyp, gemäß Definition in den WHO-Richtlinien 2021
  • Wiederkehrende Erkrankung basierend auf einer Kombination aus klinischer, bildgebender oder histologischer Bestätigung
  • Muss zuvor eine Bestrahlung und Temozolomid zur Behandlung ihres Glioms erhalten haben
  • Bevacizumab-naive Patienten müssen > 5 Monate nach Abschluss der ersten Strahlentherapie sein
  • Bevacizumab-exponierte Patienten müssen > 3 Monate nach Abschluss der ersten Strahlentherapie sein
  • Das Alter muss >18 Jahre sein, der KPS muss größer als 60 sein
  • Hämatologie, Chemie und eine Urinanalyse müssen den im Protokoll festgelegten Kriterien entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/90 mmHg)
  • Vorherige bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde mehr als 1 Jahr vor der Studie behandelt und war 1 Jahr lang ohne Behandlung und krankheitsfrei
  • aktive zweite maligne Erkrankung, es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab-naiv mit rezidivierendem hochgradigem Gliom vom IDH-Wildtyp
27 Fraktionen über 5,5 Wochen PRDR-Bestrahlung mit Bevacizumab, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab bis zum Zeitpunkt der Progression
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg alle 2 Wochen.
Strahlung: PRDR
Tägliche Dosis von 2,0 Gy, verabreicht in 0,2 Gy Impulse für insgesamt 54 Gy über 5,5 Wochen und 27 Fraktionen. Im seltenen Fall einer ausgedehnten Erkrankung, die im Wesentlichen eine Bestrahlung des gesamten Gehirns erfordert, wird eine tägliche Gesamtdosis von 1,8 Gy in 0,2 verabreicht Es werden Gy-Impulse für 23 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 41,4 Gy verwendet.
Andere Namen:
  • erneute Bestrahlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab-exponiert mit refraktärem rezidivierendem hochgradigem IDH-Wildtyp-Gliom
27 Fraktionen über 5,5 Wochen PRDR-Bestrahlung mit Bevacizumab, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab bis zum Zeitpunkt der Progression
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg alle 2 Wochen.
Strahlung: PRDR
Tägliche Dosis von 2,0 Gy, verabreicht in 0,2 Gy Impulse für insgesamt 54 Gy über 5,5 Wochen und 27 Fraktionen. Im seltenen Fall einer ausgedehnten Erkrankung, die im Wesentlichen eine Bestrahlung des gesamten Gehirns erfordert, wird eine tägliche Gesamtdosis von 1,8 Gy in 0,2 verabreicht Es werden Gy-Impulse für 23 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 41,4 Gy verwendet.
Andere Namen:
  • erneute Bestrahlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab-naiv mit rezidivierendem IDH-mutiertem Gliom
27 Fraktionen über 5,5 Wochen PRDR-Bestrahlung mit Bevacizumab, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab bis zum Zeitpunkt der Progression
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg alle 2 Wochen.
Strahlung: PRDR
Tägliche Dosis von 2,0 Gy, verabreicht in 0,2 Gy Impulse für insgesamt 54 Gy über 5,5 Wochen und 27 Fraktionen. Im seltenen Fall einer ausgedehnten Erkrankung, die im Wesentlichen eine Bestrahlung des gesamten Gehirns erfordert, wird eine tägliche Gesamtdosis von 1,8 Gy in 0,2 verabreicht Es werden Gy-Impulse für 23 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 41,4 Gy verwendet.
Andere Namen:
  • erneute Bestrahlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab-exponiert mit rezidivierendem IDH-mutiertem Gliom
27 Fraktionen über 5,5 Wochen PRDR-Bestrahlung mit Bevacizumab, gefolgt von adjuvantem Bevacizumab bis zum Zeitpunkt der Progression
Arzneimittel: Bevacizumab
10 mg/kg alle 2 Wochen.
Strahlung: PRDR
Tägliche Dosis von 2,0 Gy, verabreicht in 0,2 Gy Impulse für insgesamt 54 Gy über 5,5 Wochen und 27 Fraktionen. Im seltenen Fall einer ausgedehnten Erkrankung, die im Wesentlichen eine Bestrahlung des gesamten Gehirns erfordert, wird eine tägliche Gesamtdosis von 1,8 Gy in 0,2 verabreicht Es werden Gy-Impulse für 23 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 41,4 Gy verwendet.
Andere Namen:
  • erneute Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: auf durchschnittlich 12 Monate geschätzt (die geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeitpunkt der ersten Dosis PRDR+ Bevacizumab bis zum Todeszeitpunkt
auf durchschnittlich 12 Monate geschätzt (die geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 18 Monate gesammelte Daten
Zeit von der ersten Dosis PDRD+ Bevacizumab bis zum Zeitpunkt des Todes. Alle Veränderungen gegenüber der Ausgangsbewertung werden bis 30 Tage nach der letzten Dosis Bevacizumab erfasst, bewertet nach den NCI CTCAE Version 4.0-Kriterien.
bis zu 18 Monate gesammelte Daten
Inzidenz von Spättoxizitäten
Zeitfenster: bis zu 18 Monate gesammelte Daten
Spättoxizität, die wahrscheinlich auf Re-Bestrahlung oder Bevacizumab zurückzuführen ist, wird erfasst.
bis zu 18 Monate gesammelte Daten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: geschätzte durchschnittliche Dauer von 12 Monaten (die geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod.
geschätzte durchschnittliche Dauer von 12 Monaten (die geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit)
Veränderung des Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Scores
Zeitfenster: Daten wurden zu Studienbeginn und dann etwa alle 2 Monate über einen Zeitraum von 8 Monaten erhoben (die Teilnehmer lieferten nach 8 Monaten keine Daten mehr)
Die MMSE-Umfrage ist ein klinisch durchgeführtes Instrument, das auf einer Skala von 0-30 bewertet wird, wobei Werte von 0-17 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung, 18-23 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung und 24-30 auf keine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Daten wurden zu Studienbeginn und dann etwa alle 2 Monate über einen Zeitraum von 8 Monaten erhoben (die Teilnehmer lieferten nach 8 Monaten keine Daten mehr)
Veränderung des von den Teilnehmern berichteten FACT-BR-Scores
Zeitfenster: Daten wurden zu Beginn und dann etwa alle 2 Monate für 8 Monate erhoben (Teilnehmer lieferten nach 8 Monaten keine Daten mehr)
Das Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR)-Instrument ist eine 50-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 'überhaupt nicht' und 4 'sehr stark' bedeutet. Der mögliche Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 200, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Daten wurden zu Beginn und dann etwa alle 2 Monate für 8 Monate erhoben (Teilnehmer lieferten nach 8 Monaten keine Daten mehr)
Veränderung des von Teilnehmern berichteten FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Daten wurden zu Beginn und dann etwa alle 2 Monate für 8 Monate erhoben (Teilnehmer lieferten nach 8 Monaten keine Daten mehr)
Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-Instrument ist eine 13-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet. Der mögliche Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von weniger als 30 deutet auf starke Müdigkeit hin.
Daten wurden zu Beginn und dann etwa alle 2 Monate für 8 Monate erhoben (Teilnehmer lieferten nach 8 Monaten keine Daten mehr)
Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline und dann etwa alle 2 Monate für bis zu 10 Monate (nach 10 Monaten wurden keine Daten mehr von den Teilnehmern erhoben)
Der Karnofsky Performance Status misst die Fähigkeit eines Krebspatienten, alltägliche Aufgaben auszuführen. Es handelt sich um eine Punktzahl von 0-100, wobei 0 bedeutet, dass eine Person gestorben ist, weniger als 40 verschiedene Grade der Unfähigkeit zur Selbstversorgung darstellt, 50-70 bedeutet, dass man nicht arbeiten kann, aber mit variabler Unterstützung persönliche Bedürfnisse erfüllen kann, und 80-100 bedeutet, dass man normale Aktivitäten mit variablen Krankheitssymptomen fortsetzen kann.
Baseline und dann etwa alle 2 Monate für bis zu 10 Monate (nach 10 Monaten wurden keine Daten mehr von den Teilnehmern erhoben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0683 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2012-0648 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02775 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren