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Uno studio di fase II sulla radioterapia a dose ridotta con bevacizumab

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
È stata determinata l'efficacia della radiazione a dose ridotta di polso (PRDR) quando somministrata in 27 frazioni nell'arco di 5,5 settimane con bevacizumab concomitante seguito da bevacizumab adiuvante fino al momento della progressione in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado (grado III e grado IV). I pazienti verranno inseriti in 1 di 4 gruppi in base alla loro diagnosi istologica e alla precedente esposizione a bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di grado 3 o 4 confermato istologicamente o molecolarmente, mutante IDH o wildtype, come definito dalle linee guida dell'OMS del 2021
  • Malattia ricorrente basata sulla combinazione di conferma clinica, di imaging o istologica
  • Deve aver ricevuto in precedenza radiazioni e temozolomide per curare il glioma
  • I pazienti naïve al bevacizumab devono essere > 5 mesi dopo il completamento della radioterapia iniziale
  • I pazienti esposti a bevacizumab devono essere > 3 mesi dopo il completamento della radioterapia iniziale
  • L'età deve essere> 18 anni, KPS deve essere maggiore di 60
  • Ematologia, chimica e analisi delle urine devono soddisfare i criteri specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ipertensione incontrollata (>160/90 mmHg)
  • Precedenti tumori maligni a meno che non siano stati trattati >1 anno prima dello studio e siano stati senza trattamento e liberi da malattia per 1 anno
  • seconda neoplasia attiva a meno che non sia un cancro della pelle non melanoma o un cancro cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab-naïve con glioma di alto grado wildtype IDH ricorrente
27 frazioni in 5,5 settimane di radiazioni PRDR con bevacizumab seguito da bevacizumab adiuvante fino al momento della progressione
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg ogni 2 settimane.
Radiazione: PRDR
Dose giornaliera di 2.0gy erogata in .2gy impulsi per un totale di 54 gy in 5,5 settimane e 27 frazioni. Nel raro caso in cui la presenza di una malattia estesa richieda essenzialmente l'irradiazione dell'intero cervello, una dose giornaliera totale di 1,8 Gy erogata in 0,2 Saranno utilizzati impulsi Gy per 23 frazioni per una dose totale di 41,4 Gy.
Altri nomi:
  • ri-irradiazione
Comparatore attivo: Bevacizumab-esposto con glioma di alto grado wildtype IDH ricorrente refrattario
27 frazioni in 5,5 settimane di radiazioni PRDR con bevacizumab seguito da bevacizumab adiuvante fino al momento della progressione
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg ogni 2 settimane.
Radiazione: PRDR
Dose giornaliera di 2.0gy erogata in .2gy impulsi per un totale di 54 gy in 5,5 settimane e 27 frazioni. Nel raro caso in cui la presenza di una malattia estesa richieda essenzialmente l'irradiazione dell'intero cervello, una dose giornaliera totale di 1,8 Gy erogata in 0,2 Saranno utilizzati impulsi Gy per 23 frazioni per una dose totale di 41,4 Gy.
Altri nomi:
  • ri-irradiazione
Comparatore attivo: Bevacizumab-naïve con glioma mutante IDH ricorrente
27 frazioni in 5,5 settimane di radiazioni PRDR con bevacizumab seguito da bevacizumab adiuvante fino al momento della progressione
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg ogni 2 settimane.
Radiazione: PRDR
Dose giornaliera di 2.0gy erogata in .2gy impulsi per un totale di 54 gy in 5,5 settimane e 27 frazioni. Nel raro caso in cui la presenza di una malattia estesa richieda essenzialmente l'irradiazione dell'intero cervello, una dose giornaliera totale di 1,8 Gy erogata in 0,2 Saranno utilizzati impulsi Gy per 23 frazioni per una dose totale di 41,4 Gy.
Altri nomi:
  • ri-irradiazione
Comparatore attivo: Bevacizumab-esposto con glioma mutante IDH ricorrente
27 frazioni in 5,5 settimane di radiazioni PRDR con bevacizumab seguito da bevacizumab adiuvante fino al momento della progressione
Droga: Bevacizumab
10 mg/kg ogni 2 settimane.
Radiazione: PRDR
Dose giornaliera di 2.0gy erogata in .2gy impulsi per un totale di 54 gy in 5,5 settimane e 27 frazioni. Nel raro caso in cui la presenza di una malattia estesa richieda essenzialmente l'irradiazione dell'intero cervello, una dose giornaliera totale di 1,8 Gy erogata in 0,2 Saranno utilizzati impulsi Gy per 23 frazioni per una dose totale di 41,4 Gy.
Altri nomi:
  • ri-irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: stimato essere in media 12 mesi (il tempo medio di follow-up stimato)
dal momento della prima dose di PRDR+ Bevacizumab al momento del decesso
stimato essere in media 12 mesi (il tempo medio di follow-up stimato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: dati raccolti fino a 18 mesi
Dal momento della prima dose di PDRD + Bevacizumab fino al momento del decesso. Tutte le variazioni rispetto alla valutazione basale saranno registrate fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di bevacizumab, valutate utilizzando i criteri NCI CTCAE versione 4.0.
dati raccolti fino a 18 mesi
Incidenza delle Tossicità Tardive
Lasso di tempo: dati raccolti fino a 18 mesi
La tossicità tardiva che è probabilmente attribuibile alla re-irradiazione o al bevacizumab sarà registrata.
dati raccolti fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: stimato essere in media 12 mesi (il tempo medio stimato di follow-up)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte.
stimato essere in media 12 mesi (il tempo medio stimato di follow-up)
Variazione del punteggio Mini Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: dati raccolti al basale e poi approssimativamente ogni 2 mesi per 8 mesi (i partecipanti non hanno fornito dati dopo gli 8 mesi)
Il questionario MMSE è uno strumento facilitato dal clinico valutato su una scala da 0 a 30, dove punteggi da 0 a 17 indicano un deterioramento cognitivo grave, da 18 a 23 indicano un deterioramento cognitivo lieve e da 24 a 30 indicano assenza di deterioramento cognitivo.
dati raccolti al basale e poi approssimativamente ogni 2 mesi per 8 mesi (i partecipanti non hanno fornito dati dopo gli 8 mesi)
Variazione del Punteggio FACT-BR Segnalato dal Partecipante
Lasso di tempo: dati raccolti al basale e poi approssimativamente ogni 2 mesi per 8 mesi (i partecipanti non hanno fornito dati dopo 8 mesi)
Lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-BR) è un questionario di 50 item in cui ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0 corrisponde a 'per niente' e 4 a 'molto'. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 200, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
dati raccolti al basale e poi approssimativamente ogni 2 mesi per 8 mesi (i partecipanti non hanno fornito dati dopo 8 mesi)
Variazione del punteggio FACIT-F riportato dal partecipante
Lasso di tempo: dati raccolti al basale e poi circa ogni 2 mesi per 8 mesi (i partecipanti non hanno fornito dati dopo 8 mesi)
Lo strumento Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) è un questionario di 13 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0 corrisponde a 'per niente' e 4 a 'molto'. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un punteggio inferiore a 30 indica una fatica severa.
dati raccolti al basale e poi circa ogni 2 mesi per 8 mesi (i partecipanti non hanno fornito dati dopo 8 mesi)
Variazione dello stato di performance Karnofsky
Lasso di tempo: baseline e successivamente circa ogni 2 mesi per un massimo di 10 mesi (i dati non sono stati raccolti dai partecipanti dopo 10 mesi)
Lo stato di performance di Karnofsky misura la capacità di un paziente oncologico di svolgere compiti ordinari. È un punteggio da 0 a 100 dove 0 significa che una persona è deceduta, meno di 40 indica vari gradi di incapacità di prendersi cura di se stessi, 50-70 significa incapace di lavorare ma in grado di soddisfare le esigenze personali con assistenza variabile, e 80-100 significa in grado di svolgere attività normali con sintomi variabili della malattia.
baseline e successivamente circa ogni 2 mesi per un massimo di 10 mesi (i dati non sono stati raccolti dai partecipanti dopo 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Howard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: H. Ian Robins, MD, Ph.D, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0683 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2012-0648 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02775 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/14/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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