EGFR 変異を伴う I～III 期 NSCLC における補助療法のアファチニブ
EGFR 変異を有するステージ I ～ III の NSCLC を切除した患者に対するアジュバント療法として、簡潔なアファチニブと長期的なアファチニブを比較する無作為化第 II 相試験
この調査研究は、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定のがんの治療に有効かどうかを調べる第 II 相臨床試験です。 「治験中」とは、その薬がまだ研究中であることを意味します。 これはまた、FDA がアファチニブの患者への使用をまだ承認していないことを意味します。
この調査研究では、研究者は、手術後のアファチニブの服用が、長期間服用した場合と比較して、短期間で服用した場合に効果があるかどうかを確認しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する資格があるかどうかを判断するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 患者が最近これらの検査または処置のいくつかを受けた場合、それらを繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査と手順には、病歴、全身状態、身長と体重を含む身体検査とバイタルサイン、腫瘍の評価、定期的な血液検査、妊娠検査、心電図、心エコー図、および/またはマルチゲート取得スキャンが含まれます。 これらの検査により、患者が調査研究に参加する資格があることが示された場合、患者は研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。
どの研究オプションが最適かは誰にもわからないため、患者は研究グループの 1 つに「無作為化」されます。 彼らは、アファチニブを毎日経口で 3 か月間 (短期コース) または 2 年間 (長期コース) 服用します。 無作為化とは、偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 患者も研究医も、患者がどのグループに属するかを選択しません。 50/50 の確率で、任意のグループに配置されます。
どの研究グループに参加するかに関係なく、すべての患者は毎日経口でアファチニブを服用します。 最初のサイクルは 28 日間続きます。 その後のすべてのサイクルは 25 ～ 31 日続きます。 患者は、毎日ほぼ同じ時間に、1 日 1 回、薬（錠剤）を口から服用します。 コップ一杯の水でアファチニブを服用する必要があります。 アファチニブ治療は、割り当てられたコースが完了するまで、または許容できない副作用が発生するまで、または肺がんが再発した場合に研究治療を中止することを決定するまで継続します。
患者は、次の時点でクリニックに来るように求められます。
- サイクル 1 の 1 日目と 8 日目
- サイクル 2、3、4 の 1 日目
- オフ治療来院 - 治験薬の最終投与から 28 日後
長期コースに割り当てられている場合は、サイクル 7、10、13、16、19、22、および 25 の 1 日目にクリニックを受診する必要もあります。 短期コースに割り当てられている場合は、これらの追加の診療所に来る必要はありません。
アファチニブの副作用を監視するために、次のテストと手順が行われます。
- 定期的な血液検査 - 約大さじ 2 杯の血液
- 演奏状況
- 身長と体重を含む健康診断とバイタル サイン
肺がんの再発を監視するために、以下の検査と処置が行われます。 アファチニブの短期コースまたは長期コースを受講しているかどうかに関係なく、これらの訪問は同じです。 3 年間 (7、13、19、25、31、37、49 か月) 6 か月に 1 回、1 年後にもう 1 回通院します。 これらのフォローアップ訪問では、次の検査と手順が行われます：胸部のCTスキャン、定期的な血液検査、パフォーマンスステータス、および身長と体重を含む身体検査。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EGFR変異を伴う非小細胞肺癌の病理学的診断
- 完全な外科的切除、病理学的病期 IA-B、IIA-B、AJCC 第 7 版病期分類基準による IIIA-B
- -治癒を目的とした外科的切除は、登録の少なくとも6か月前でした
- 補助化学療法または放射線療法の完了から少なくとも3週間が経過している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アファチニブと類似の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への以前の暴露
- -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠
- アファチニブ治療前の再発 NSCLC のレントゲン写真の証拠
- -アファチニブによる治療開始から30日以内の実験的治療の受領 治療終了まで
- アファチニブによる治療中は、強力な P-gp 阻害剤および強力な P-gp 誘導剤の使用を避ける必要があります。
- -異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人（除く：補助療法が現在処方されている癌よりも低い段階の同時性または異時性の原発性非小細胞肺癌; 少なくとも3年間無病; 子宮頸がん in situ; 基礎または皮膚の扁平上皮癌)
- -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性
- コントロールされていない併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：簡潔なアファチニブ
アファチニブ経口日用量を 3 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：アファチニブの長期投与
2年間のアファチニブ経口日用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、アファチニブによる長期のアジュバント療法が、切除されたステージ I～III の非小細胞肺癌 (NSCLC) の上皮成長因子を有する患者において、簡潔なアジュバント コースと比較して無再発生存期間 (RFS) を改善することを実証することです。受容体（EGFR）変異。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：2年
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アジュバントアファチニブの安全性と忍容性を判断する
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2年
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再発がんの分子遺伝子型
時間枠：2年
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アジュバント アファチニブによる治療後の再発 NSCLC 患者から、ルーチン ケアの一環として分析された再発がんの分子特性や、再発肺がんに対する代替化学療法で治療された患者の治療失敗までの時間などの臨床データを収集することを目的としています。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間を推定するには
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。