Afatinibe adjuvante em NSCLC estágio I-III com mutação EGFR
Estudo randomizado de fase II comparando afatinibe conciso versus prolongado como terapia adjuvante para pacientes com NSCLC estágio I-III ressecado com mutação EGFR
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II, que testa a segurança e a eficácia de um medicamento experimental para saber se o medicamento funciona no tratamento de um câncer específico. "Investigacional" significa que o medicamento ainda está sendo estudado. Isso também significa que o FDA ainda não aprovou o afatinibe para uso em pacientes.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se tomar afatinib após a cirurgia funciona melhor quando tomado por um curto período de tempo, em comparação com um longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de determinar se alguém é elegível para participar deste estudo, eles seriam solicitados a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que a pessoa não participe do estudo de pesquisa. Se o paciente fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluem: histórico médico, status de desempenho, exame físico e sinais vitais, incluindo altura e peso, avaliação do seu tumor, exames de sangue de rotina, teste de gravidez, eletrocardiograma, ecocardiograma e/ou varredura de aquisição múltipla. Se esses testes mostrarem que um paciente é elegível para participar do estudo de pesquisa, ele iniciará o tratamento do estudo. Se alguém não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Como ninguém sabe qual das opções de estudo é a melhor, os pacientes serão "randomizados" em um dos grupos de estudo. Eles tomarão afatinibe por via oral todos os dias por 3 meses (curso curto) ou por 2 anos (curso longo). Randomização significa que alguém é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. Nem o paciente nem o médico da pesquisa escolherão em qual grupo o paciente estará. Você terá 50/50 de chance de ser colocado em qualquer grupo.
Independentemente de qual grupo de estudo for colocado, todos os pacientes tomarão Afatinib por via oral todos os dias. O primeiro ciclo dura 28 dias. Todos os ciclos depois disso durarão 25-31 dias. Os pacientes tomarão seus medicamentos (comprimidos) por via oral uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Devem tomar Afatinib com um copo de água. O tratamento com afatinibe continuará até que o curso designado seja concluído, ou até que surjam efeitos colaterais que não possam ser tolerados, ou até que se decida interromper o tratamento do estudo, ou se o câncer de pulmão retornar.
Os pacientes serão solicitados a comparecer à clínica nos seguintes horários:
- Dia 1 e 8 do Ciclo 1
- Dia 1 dos ciclos 2, 3 e 4
- Visita sem tratamento - 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Se alguém for designado para o curso longo, também precisará comparecer às consultas clínicas no dia 1 dos ciclos 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25. Se alguém for designado para o curso de curta duração, não precisará comparecer a essas visitas clínicas adicionais.
Os testes e procedimentos a seguir serão realizados para monitorar os efeitos colaterais do afatinibe.
- Exames de sangue de rotina - cerca de 2 colheres de sopa de sangue
- status de desempenho
- Exame físico e sinais vitais, incluindo altura e peso
Os seguintes testes e procedimentos serão feitos para monitorar a recorrência do câncer de pulmão. Essas visitas são as mesmas, independentemente de a pessoa estar fazendo um curso curto ou longo de afatinibe. Haverá visitas clínicas uma vez a cada 6 meses durante 3 anos (meses 7, 13, 19, 25, 31, 37 e 49), e mais uma visita 1 ano depois. Os seguintes testes e procedimentos serão feitos nessas visitas de acompanhamento: uma tomografia computadorizada do tórax, exames de sangue de rotina, status de desempenho e um exame físico, incluindo altura e peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR
- Ressecção cirúrgica completa, estágio patológico IA-B, IIA-B, IIIA-B pelos critérios de estadiamento da 7ª edição do AJCC
- A ressecção cirúrgica com intenção curativa foi de pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Pelo menos 3 semanas se passaram desde a conclusão da quimioterapia ou radioterapia adjuvante
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante ao afatinibe
- Exposição prévia ao inibidor de tirosina quinase EGFR
- Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
- Evidência radiográfica de NSCLC recorrente antes do tratamento com afatinibe
- Recebimento de qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias do início do tratamento com afatinibe até o final da consulta de tratamento
- O uso de inibidores potentes da gp-P e indutores potentes da gp-P deve ser evitado durante o tratamento com afatinibe
- Indivíduos com história de malignidade diferente (exceto: câncer de pulmão de células não pequenas primário síncrono ou metacrônico de estágio inferior ao câncer para o qual o tratamento adjuvante está sendo prescrito; livre de doença por pelo menos 3 anos; câncer cervical in situ; basal ou carcinoma de células escamosas da pele)
- HIV positivo em terapia antirretroviral combinada
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Conciso Afatinibe
Dose oral diária de afatinibe por 3 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Afatinibe prolongado
Dose oral diária de afatinibe por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a terapia adjuvante prolongada com afatinibe melhorará a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com um curso adjuvante conciso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-III ressecado com fator de crescimento epidérmico mutação do receptor (EGFR).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Para determinar a segurança e tolerabilidade do afatinibe adjuvante
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2 anos
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Genótipo molecular de cânceres recorrentes
Prazo: 2 anos
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Nosso objetivo é coletar dados clínicos de pacientes com NSCLC recorrente após tratamento com afatinibe adjuvante, incluindo características moleculares do câncer recorrente analisadas como parte dos cuidados de rotina e tempo até a falha do tratamento para pacientes tratados com quimioterapias alternativas para câncer de pulmão recorrente.
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2 anos
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sobrevida global
Prazo: 2 anos
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Para estimar a sobrevida global
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 12-504
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