Afatinib adyuvante en NSCLC en estadio I-III con mutación de EGFR

Para determinar si uno es elegible para participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que uno no participa en el estudio de investigación. Si el paciente ha tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no. Estas pruebas y procedimientos incluyen: historial médico, estado funcional, examen físico y signos vitales, incluidos peso y altura, una evaluación de su tumor, análisis de sangre de rutina, prueba de embarazo, electrocardiograma, ecocardiograma y/o exploración de adquisición multigated. Si estas pruebas muestran que un paciente es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si uno no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, los pacientes serán "aleatorizados" en uno de los grupos de estudio. Tomarán afatinib por vía oral todos los días durante 3 meses (tratamiento corto) o durante 2 años (tratamiento largo). La aleatorización significa que uno es puesto en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. Ni el paciente ni el médico investigador elegirán en qué grupo estará el paciente. Tendrá una probabilidad del 50/50 de ser colocado en cualquier grupo.

Independientemente del grupo de estudio en el que se incluya, todos los pacientes tomarán Afatinib por vía oral todos los días. El primer ciclo tendrá una duración de 28 días. Todos los ciclos posteriores durarán de 25 a 31 días. Los pacientes tomarán sus medicamentos (tabletas) por vía oral una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. Deben tomar Afatinib con un vaso de agua. El tratamiento con afatinib continuará hasta que se complete el curso asignado, o hasta que haya efectos secundarios que no se puedan tolerar, o se decida suspender el tratamiento del estudio, o si el cáncer de pulmón regresa.

Se les pedirá a los pacientes que vengan a la clínica en los siguientes horarios:

• Día 1 y 8 del Ciclo 1
• Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4
• Visita sin tratamiento: 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Si uno está asignado al curso largo, también deberá asistir a las visitas clínicas el día 1 de los ciclos 7, 10, 13, 16, 19, 22 y 25. Si uno es asignado al curso corto, no es necesario que asista a estas visitas adicionales a la clínica.

Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos para controlar los efectos secundarios de afatinib.

• Exámenes de sangre de rutina: alrededor de 2 cucharadas de sangre
• Estado de rendimiento
• Examen físico y signos vitales, incluidos la altura y el peso

Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos para controlar la recurrencia del cáncer de pulmón. Estas visitas son las mismas, independientemente de si uno está tomando un ciclo corto o largo de afatinib. Habrá visitas a la clínica una vez cada 6 meses durante 3 años (meses 7, 13, 19, 25, 31, 37 y 49), y luego una visita más 1 año después. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos en estas visitas de seguimiento: una tomografía computarizada del tórax, análisis de sangre de rutina, estado funcional y un examen físico, incluidos la altura y el peso.