Adjuvans afatinib i stadium I-III NSCLC med EGFR-mutasjon

For å avgjøre om man er kvalifisert til å delta i denne studien, vil de bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer. Mange av disse testene og prosedyrene er sannsynligvis en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at man ikke deltar i forskningsstudien. Hvis pasienten har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer: en medisinsk historie, ytelsesstatus, fysisk undersøkelse og vitale tegn, inkludert høyde og vekt, en vurdering av svulsten din, rutinemessige blodprøver, graviditetstest, elektrokardiogram, ekkokardiogram og/eller multigated anskaffelsesskanning. Hvis disse testene viser at en pasient er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil de starte studiebehandlingen. Dersom en ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Fordi ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, vil pasientene bli «randomisert» inn i en av studiegruppene. De vil ta afatinib gjennom munnen hver dag i enten 3 måneder (kort kur) eller i 2 år (lang kur). Randomisering betyr at man blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Verken pasienten eller forskningslegen vil velge hvilken gruppe pasienten skal være i. Du vil ha 50/50 sjanse for å bli plassert i en hvilken som helst gruppe.

Uavhengig av hvilken studiegruppe man blir satt i, vil alle pasienter ta Afatinib gjennom munnen hver dag. Den første syklusen varer i 28 dager. Alle sykluser etter det vil vare 25-31 dager. Pasienter vil ta medisinen (tabletter) gjennom munnen en gang daglig, omtrent til samme tid hver dag. De bør ta Afatinib med et glass vann. Afatinib-behandlingen vil fortsette til det tildelte kurset er fullført, eller til det er bivirkninger som ikke kan tolereres, eller man bestemmer seg for å stoppe studiebehandlingen, om lungekreften kommer tilbake.

Pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken på følgende tidspunkt:

• Dag 1 og 8 av syklus 1
• Dag 1 av syklus 2, 3 og 4
• Utenfor behandlingsbesøk - 28 dager etter siste dose studiemedisin

Hvis man blir tildelt det lange kurset, må man også komme på klinikkbesøk på dag 1 av syklusene 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25. Dersom man blir tildelt kortkurset, trenger man ikke komme inn for disse ekstra klinikkbesøkene.

Følgende tester og prosedyrer vil bli gjort for å overvåke for bivirkninger av afatinib.

• Rutinemessige blodprøver - ca 2 ss blod
• Ytelsesstatus
• Fysisk undersøkelse og vitale tegn, inkludert høyde og vekt

Følgende tester og prosedyrer vil bli gjort for å overvåke for tilbakefall av lungekreft. Disse besøkene er de samme, uansett om man tar et kort kurs, eller en lang kurs med afatinib. Det vil være klinikkbesøk en gang hver 6. måned i 3 år (måned 7, 13, 19, 25, 31, 37 og 49), og deretter ett besøk til 1 år senere. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført ved disse oppfølgingsbesøkene: en CT-skanning av brystet, rutinemessige blodprøver, prestasjonsstatus og en fysisk undersøkelse, inkludert høyde og vekt.