Adjuvans Afatinib bei NSCLC im Stadium I-III mit EGFR-Mutation

Um festzustellen, ob jemand zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist, wird er gebeten, sich einigen Screening-Tests oder -Verfahren zu unterziehen. Viele dieser Tests und Verfahren gehören wahrscheinlich zur regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass man nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Wenn der Patient kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatte, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Diese Tests und Verfahren umfassen: Anamnese, Leistungsstatus, körperliche Untersuchung und Vitalzeichen, einschließlich Größe und Gewicht, eine Beurteilung Ihres Tumors, routinemäßige Bluttests, Schwangerschaftstests, Elektrokardiogramme, Echokardiogramme und/oder Multigating-Akquisitionsscans. Wenn diese Tests zeigen, dass ein Patient für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet ist, beginnt er mit der Studienbehandlung. Wenn jemand die Eignungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, werden die Patienten in eine der Studiengruppen "randomisiert". Sie nehmen Afatinib jeden Tag entweder 3 Monate lang (kurzer Kurs) oder 2 Jahre lang (langer Kurs) oral ein. Randomisierung bedeutet, dass man zufällig einer Gruppe zugeordnet wird. Es ist wie das Werfen einer Münze. Weder der Patient noch der Forschungsarzt wählen aus, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Sie haben eine 50/50-Chance, in eine beliebige Gruppe aufgenommen zu werden.

Unabhängig davon, in welche Studiengruppe man aufgenommen wird, nehmen alle Patienten täglich Afatinib oral ein. Der erste Zyklus dauert 28 Tage. Alle Zyklen danach dauern 25-31 Tage. Die Patienten nehmen ihre Medikamente (Tabletten) einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oral ein. Sie sollten Afatinib mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Behandlung mit Afatinib wird fortgesetzt, bis der zugewiesene Kurs abgeschlossen ist oder bis Nebenwirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können, oder bis man sich entscheidet, die Studienbehandlung abzubrechen, oder wenn der Lungenkrebs erneut auftritt.

Die Patienten werden gebeten, zu folgenden Zeiten in die Klinik zu kommen:

• Tag 1 und 8 von Zyklus 1
• Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4
• Besuch außerhalb der Behandlung – 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Wenn man dem langen Kurs zugeteilt wird, muss man auch an Tag 1 der Zyklen 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25 zu Klinikbesuchen kommen. Wenn man dem Kurzkurs zugeordnet ist, muss man zu diesen zusätzlichen Klinikbesuchen nicht kommen.

Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt, um die Nebenwirkungen von Afatinib zu überwachen.

• Routinemäßige Blutuntersuchungen – etwa 2 Esslöffel Blut
• Performanz Status
• Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, einschließlich Größe und Gewicht

Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt, um das Wiederauftreten von Lungenkrebs zu überwachen. Diese Besuche sind gleich, unabhängig davon, ob man eine kurze oder eine lange Afatinib-Behandlung durchführt. 3 Jahre lang (7., 13., 19., 25., 31., 37. und 49. Monat) werden alle 6 Monate Klinikbesuche durchgeführt, und 1 Jahr später ein weiterer Besuch. Die folgenden Tests und Verfahren werden bei diesen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt: ein CT-Scan des Brustkorbs, routinemäßige Bluttests, Leistungsstatus und eine körperliche Untersuchung, einschließlich Größe und Gewicht.