Adjuvans afatinib i trin I-III NSCLC med EGFR-mutation

For at afgøre, om man er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller -procedurer. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at man ikke deltager i forskningsstudiet. Hvis patienten har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, præstationsstatus, fysisk undersøgelse og vitale tegn, herunder højde og vægt, en vurdering af din tumor, rutinemæssige blodprøver, graviditetstest, elektrokardiogram, ekkokardiogram og/eller multigated scanning. Hvis disse test viser, at en patient er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil de påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis man ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de ikke kunne deltage i denne forskningsundersøgelse.

Fordi ingen ved, hvilken af ​​undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil patienterne blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne. De vil tage afatinib gennem munden hver dag i enten 3 måneder (kort kur) eller i 2 år (lang kur). Randomisering betyder, at man bliver sat i en gruppe ved et tilfælde. Det er som at vende en mønt. Hverken patienten eller forskningslægen vil vælge, hvilken gruppe patienten skal være i. Du vil have 50/50 chance for at blive placeret i en hvilken som helst gruppe.

Uanset hvilken undersøgelsesgruppe man er sat i, vil alle patienter tage Afatinib gennem munden hver dag. Den første cyklus varer 28 dage. Alle cyklusser efter det vil vare 25-31 dage. Patienterne vil tage deres medicin (tabletter) gennem munden én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. De skal tage Afatinib med et glas vand. Afatinib-behandling vil fortsætte, indtil det tildelte forløb er afsluttet, eller indtil der er bivirkninger, der ikke kan tolereres, eller man beslutter sig for at stoppe studiebehandlingen, hvis lungekræften vender tilbage.

Patienter vil blive bedt om at komme til klinikken på følgende tidspunkter:

• Dag 1 og 8 i cyklus 1
• Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4
• Ude af behandlingsbesøg - 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Hvis man er tildelt det lange forløb, skal man også ind til klinikbesøg på dag 1 i cyklus 7, 10, 13, 16, 19, 22 og 25. Hvis man er tildelt det korte forløb, behøver man ikke at komme ind til disse ekstra klinikbesøg.

Følgende tests og procedurer vil blive udført for at overvåge for bivirkninger af afatinib.

• Rutinemæssige blodprøver - omkring 2 spiseskefulde blod
• Præstationsstatus
• Fysisk undersøgelse og vitale tegn, herunder højde og vægt

Følgende tests og procedurer vil blive udført for at overvåge for tilbagefald af lungekræft. Disse besøg er de samme, uanset om man tager et kort kursus eller et langt afatinib-forløb. Der vil være klinikbesøg en gang hver 6. måned i 3 år (måned 7, 13, 19, 25, 31, 37 og 49), og så et besøg mere 1 år senere. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved disse opfølgningsbesøg: en CT-scanning af brystet, rutinemæssige blodprøver, præstationsstatus og en fysisk undersøgelse, inklusive højde og vægt.