Adjuvantní afatinib ve stadiu I-III NSCLC s mutací EGFR

Aby bylo možné určit, zda je člověk způsobilý k účasti na této studii, bude požádán, aby podstoupil některé screeningové testy nebo postupy. Mnohé z těchto testů a postupů jsou pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se člověk výzkumné studie neúčastní. Pokud pacient nedávno podstoupil některé z těchto testů nebo procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují: anamnézu, výkonnostní stav, fyzické vyšetření a vitální funkce včetně výšky a hmotnosti, posouzení vašeho nádoru, rutinní krevní testy, těhotenský test, elektrokardiogram, echokardiogram a/nebo multigační skenování. Pokud tyto testy ukážou, že pacient je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí studijní léčbu. Pokud někdo nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Protože nikdo neví, která z variant studie je nejlepší, budou pacienti „randomizováni“ do jedné ze studijních skupin. Budou užívat afatinib ústy každý den po dobu 3 měsíců (krátká léčba) nebo po dobu 2 let (dlouhá léčba). Randomizace znamená, že je člověk zařazen do skupiny náhodou. Je to jako hodit si mincí. Ani pacient, ani výzkumný lékař si nevyberou, do jaké skupiny bude pacient patřit. Budete mít 50/50 šanci na umístění v jakékoli skupině.

Bez ohledu na to, do které studijní skupiny je zařazena jedna, budou všichni pacienti užívat Afatinib ústy každý den. První cyklus bude trvat 28 dní. Všechny cykly poté budou trvat 25-31 dní. Pacienti budou užívat své léky (tablety) ústy jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Měli by užívat Afatinib se sklenicí vody. Léčba afatinibem bude pokračovat, dokud nebude dokončen přidělený cyklus nebo dokud se neobjeví nežádoucí účinky, které nelze tolerovat, nebo dokud se nerozhodne ukončit studovanou léčbu, pokud se rakovina plic vrátí.

Pacienti budou požádáni, aby přišli na kliniku v následujících časových bodech:

• Den 1 a 8 cyklu 1
• Den 1 cyklů 2, 3 a 4
• Návštěva mimo léčbu - 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Pokud je někdo přiřazen k dlouhému kurzu, bude také muset přijít na kliniku v den 1 cyklů 7, 10, 13, 16, 19, 22 a 25. Pokud je někdo přidělen do krátkého kurzu, nemusí na tyto další návštěvy kliniky chodit.

Pro sledování nežádoucích účinků afatinibu budou provedeny následující testy a postupy.

• Rutinní krevní testy – asi 2 polévkové lžíce krve
• Stav výkonu
• Fyzikální vyšetření a životní funkce, včetně výšky a hmotnosti

Následující testy a postupy budou provedeny ke sledování recidivy rakoviny plic. Tyto návštěvy jsou stejné, bez ohledu na to, zda absolvujete krátkou nebo dlouhou léčbu afatinibem. Návštěvy na klinice se budou konat jednou za 6 měsíců po dobu 3 let (7., 13., 19., 25., 31., 37. a 49. měsíc) a poté ještě jedna návštěva o 1 rok později. Při těchto následných návštěvách budou provedeny následující testy a postupy: CT vyšetření hrudníku, rutinní krevní testy, výkonnostní stav a fyzické vyšetření, včetně výšky a hmotnosti.