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Afatinib adiuvante nel NSCLC in stadio I-III con mutazione EGFR

1 luglio 2020 aggiornato da: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di fase II che confronta Afatinib conciso e prolungato come terapia adiuvante per pazienti con NSCLC resecato in stadio I-III con mutazione EGFR

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che verifica la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato afatinib per l'uso nei pazienti.

In questo studio di ricerca i ricercatori stanno cercando di vedere se l'assunzione di afatinib dopo l'intervento chirurgico funziona meglio se assunto per un breve periodo di tempo, rispetto a un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di determinare se uno è idoneo a partecipare a questo studio, gli verrebbe chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possono essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se il paziente ha avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includono: anamnesi, stato delle prestazioni, esame fisico e segni vitali inclusi altezza e peso, valutazione del tumore, esami del sangue di routine, test di gravidanza, elettrocardiogramma, ecocardiogramma e/o scansione di acquisizione multigated. Se questi test dimostrano che un paziente è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierà il trattamento in studio. Se uno non soddisfa i criteri di ammissibilità, non sarà in grado di partecipare a questo studio di ricerca.

Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, i pazienti saranno "randomizzati" in uno dei gruppi di studio. Prenderanno afatinib per via orale ogni giorno per 3 mesi (corso breve) o per 2 anni (corso lungo). Randomizzazione significa che si viene inseriti in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né il paziente, né il medico ricercatore sceglieranno in quale gruppo sarà inserito il paziente. Avrai il 50% di possibilità di essere inserito in qualsiasi gruppo.

Indipendentemente dal gruppo di studio in cui viene inserito, tutti i pazienti assumeranno Afatinib per via orale ogni giorno. Il primo ciclo durerà 28 giorni. Tutti i cicli successivi dureranno 25-31 giorni. I pazienti prenderanno i loro farmaci (compresse) per via orale una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Dovrebbero prendere Afatinib con un bicchiere d'acqua. Il trattamento con Afatinib continuerà fino al completamento del ciclo assegnato, o fino a quando non ci saranno effetti collaterali che non possono essere tollerati, o si deciderà di interrompere il trattamento in studio, o se il cancro al polmone ritorna.

Ai pazienti verrà chiesto di venire in clinica nei seguenti orari:

  • Giorno 1 e 8 del Ciclo 1
  • Giorno 1 dei cicli 2, 3 e 4
  • Visita fuori dal trattamento - 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Se uno è assegnato al corso lungo, dovrà presentarsi anche per le visite cliniche il Giorno 1 dei Cicli 7, 10, 13, 16, 19, 22 e 25. Se si è assegnati al corso breve, non è necessario presentarsi per queste visite cliniche aggiuntive.

I seguenti test e procedure verranno eseguiti per monitorare gli effetti collaterali di afatinib.

  • Esami del sangue di routine: circa 2 cucchiai di sangue
  • Lo stato della prestazione
  • Esame fisico e segni vitali, inclusi altezza e peso

Verranno eseguiti i seguenti test e procedure per monitorare la recidiva del cancro ai polmoni. Queste visite sono le stesse, indipendentemente dal fatto che si segua un ciclo breve o lungo di afatinib. Ci saranno visite cliniche una volta ogni 6 mesi per 3 anni (mesi 7, 13, 19, 25, 31, 37 e 49), e poi un'altra visita 1 anno dopo. Durante queste visite di follow-up verranno eseguiti i seguenti test e procedure: una scansione TC del torace, esami del sangue di routine, stato delle prestazioni e un esame fisico, inclusi altezza e peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR
  • Resezione chirurgica completa, stadio patologico IA-B, IIA-B, IIIA-B secondo i criteri di stadiazione AJCC 7a edizione
  • La resezione chirurgica con intento curativo era almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Sono trascorse almeno 3 settimane dal completamento della chemioterapia o radioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile ad afatinib
  • Precedente esposizione all'inibitore della tirosina chinasi EGFR
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Evidenza radiografica di NSCLC ricorrente prima del trattamento con afatinib
  • Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con afatinib fino alla visita di fine trattamento
  • L'uso di potenti inibitori della P-gp e di potenti induttori della P-gp deve essere evitato durante il trattamento con afatinib
  • Individui con una storia di un diverso tumore maligno (eccetto: tumori polmonari primari non a piccole cellule sincroni o metacroni di stadio inferiore rispetto al tumore per il quale è attualmente prescritto il trattamento adiuvante; liberi da malattia da almeno 3 anni; carcinoma cervicale in situ; basale o carcinoma a cellule squamose della pelle)
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Conciso Afatinib
Afatinib dose giornaliera orale per 3 mesi
Droga: Afatinib
ACTIVE_COMPARATORE: Afatinib prolungato
Afatinib dose giornaliera orale per 2 anni
Droga: Afatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la terapia adiuvante prolungata con afatinib migliorerà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a un breve ciclo adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III resecato con fattore di crescita epidermico mutazione del recettore (EGFR).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'adiuvante afatinib
2 anni
Genotipo molecolare dei tumori ricorrenti
Lasso di tempo: 2 anni
Miriamo a raccogliere dati clinici da pazienti con NSCLC ricorrente dopo il trattamento con adiuvante afatinib, comprese le caratteristiche molecolari del cancro ricorrente analizzato come parte delle cure di routine e il tempo al fallimento del trattamento per i pazienti trattati con chemioterapie alternative per carcinoma polmonare ricorrente.
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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